功能主治:用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。
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药品信息 | |||
主要成分 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
盐酸安非他酮。 |
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生产企业 |
乐普药业股份有限公司 |
迪沙药业集团有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20123116 |
国药准字H20080398 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。 |
用于治疗抑郁症。 |
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用法用量 |
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口服。用药开始第 1 ~ 3 天为一次 150mg (一片),每日 1 次,连续使用 3 天,第4天后加至每日二次,每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片),分两次间隔时间大于8小时,与其他抗抑郁药一样,本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善着,可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月,甚至更长,由于证据有限,尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致,长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见(注意事项)的内容。 |
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副作用 |
临床研究经验:已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。 从国外临床研究中,发生率≥0.1%的不良反应,所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为:常见(>1/100,10);不常见(>1/1,000,100);罕见(>1/10,000,<1/1,000)。 在每个频率分组中,不良反应影响按照其严重程度递减排序。 中枢和外周神经系统异常: —不常见:头痛、头昏和感觉异常 —罕见:眩晕 胃肠道系统异常: —常见:腹泻、腹痛和消化不良 —不常见:胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。 血小板、出血和凝血异常: —不常见:出血时间延长和血小板减少 皮肤和附属器异常: —不常见:皮疹和瘙痒 |
据国外的临床研究和国内临床研究结果表明,安非他酮缓释片的不良反应有:食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有:面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有:腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其余详见说明书) |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:·怀孕期 因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料,谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验物之间或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 ·哺乳期 对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出,但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药:尚无在儿童中使用的经验。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性,因此,孕妇不宜使用,如必须使用时,应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌,考虑到本品对婴儿的潜在影响,在哺乳期妇女不宜使用,如必须使用时,应当充分评估本品对母亲的必要性,以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药:本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此,该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药:安非他酮缓释片临床研究(抗抑郁以及戒烟研究)中大约有6000名患者的年龄在65岁以上,其中47位在75岁以上。此外,还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究(抗抑郁)。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示,老年患者用药后,安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物,这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量,并同时监测肾功能。 |
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成分 |
用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件: ·心肌梗死患者(从几天到小于35天),缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联用,可合并在溶栓治疗中使用。 |
用于治疗抑郁症。 |
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药理作用 |
药效学特性: 氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人体重复口服给药,从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集,抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 毒理学研究: 在大鼠和狒狒进行的临床前研究中,最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果,给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷,对胃耐受性有影响(胃炎,胃溃疡和/或呕吐)。以每天 |
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注意事项 |
由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人 |
1. 孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用;2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用;3. 避免与单胺氧化酶抑制剂同时使用;4. 服用期间不宜驾驶或操作机械;5. 服用过量应立即就医。 |