左乙拉西坦口服溶液

左乙拉西坦口服溶液

氟哌啶醇片

本品的活性成份为左乙拉西坦。

本品主要成分为氟哌啶醇。

优时比（珠海）制药有限公司

宁波大红鹰药业股份有限公司

国药准字J20160060

国药准字H33020585

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

详见说明书。

治疗精神分裂症，口服,从小剂量开始，起始剂量一次2~4mg(1～2片)，一日2~3次。逐渐增加至常用量一日10~40mg(5～20片)，维持剂量一日4~20mg(2～10片)。治疗抽动秽语综合症，一次1~2mg(0.5～1片)，一日2~3次。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

1.锥体外系反应较重且常见，急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生，出现明显的扭转痉挛，吞咽困难，静坐不能及类帕金森病。2..长期大量使用可出现迟发性运动障碍。3.可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。4.可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。5.少数病人可能引起抑郁反应。6.偶见过敏性皮疹、粒细胞减少及恶性综合征。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。儿童用药：参考成人剂量，酌情减量。老年用药：应小剂量开始，缓慢增加剂量，以避免出现锥体外系反应及迟发性运动障碍。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

用于急、慢性各型精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症。控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好。因本品心血管系不良反应较少，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。

详见说明书。

详见说明书。

1. 肝肾功能不全者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 儿童、老年患者应在医生指导下使用；4. 用药期间避免驾驶或操作机械；5. 定期检查血象和肝肾功能。