左乙拉西坦口服溶液

左乙拉西坦口服溶液

小儿抗痫胶囊

本品的活性成份为左乙拉西坦。

胆南星、天麻、太子参、茯苓、水半夏(制)、橘红、九节菖蒲、青果、琥珀、沉香、六神曲(麸炒)、麸炒枳壳、川芎、羌活。

优时比（珠海）制药有限公司

天津宏仁堂药业有限公司

国药准字J20160060

国药准字Z10980048

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

豁痰熄风，健脾理气。用于原发性全身性强直—阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证，发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。

详见说明书。

本品为胶囊剂，3-6岁一次5粒，7-13岁一次8粒，一日3次。本品胶囊较大，患儿不习惯或吞服有困难者，可从胶囊中取出药粉冲服。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

豁痰熄风，健脾理气。用于原发性全身性强直—阵挛发作型儿童癫痫风痰闭阻证，发作时症见四肢抽搐、口吐涎沫、二目上窜、甚至昏仆。

详见说明书。

少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症，饭后服用或继续服药1-3周一般可自行消失。

详见说明书。

1.本品应在医生指导下用药。2.根据病情可与其它抗痫药联合应用。3.在治疗期间服用本品和其它西药均不宜突然停减，如需用本品更换已经服用的其它抗癫痫药时，须在医生指导下，先在其它抗痫药物用法用量不变的情况下，加服本药，等用药后病情得到控制，视病情逐渐递减其它抗痫药物用量。4.在应用本品治疗期间，如出现病情波动应及加用其它治疗措施。5.少数患儿服药后出现食欲不振、恶心呕吐、腹痛腹泻等消化道症状，饭后服用或继续服药1-3周一般可自行消失。6.服用本品期间不宜食用牛羊肉、无鳞鱼及辛辣刺激物。