功能主治:轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品为复方制剂,其主要成份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。 |
本品的活性成分为盐酸多奈哌齐。 |
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生产企业 |
成都倍特药业股份有限公司 |
辅仁药业集团有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20150043 |
国药准字H20140071 |
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说明 | |||
作用与功效 |
轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 |
用于轻度或中度的阿尔茨海默病症状的治疗。 |
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用法用量 |
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口服。 1.成年人/老人年:初始治疗用量一日一次,一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。本品应于晚上睡前口服。根据患者偏好,将本品置于舌上,待其崩解后,选择用水或不用水吞咽。一日5mg的剂量应至少维持一个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg(一盐酸多奈哌齐计)。推荐一日最大剂量为10mg,大于一日10mg的剂量未做过临床试验。 停止治疗后。眼霜多奈哌齐计的疗效逐渐减退。 2.肝/肾功能不全:对于肾功能不全的患者,由于盐酸多奈哌齐的清除病不受此影响,故服用方法与正常人相似。对于轻至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(参见【药代动力学】),建议根据个人耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全的患者用药的临床资料。 |
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副作用 |
详见内包装说明书。 |
禁用于对眼熟安多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明,两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用,但是未对孕妇进行对照研究。因此,孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状,建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说,其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3,在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计,儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。 儿童 |
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成分 |
轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 |
用于轻度或中度的阿尔茨海默病症状的治疗。 |
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药理作用 |
1.药理作用: 药物治疗学分类:抗抑郁药。 本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。 美利曲辛是一种双相抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用,但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性:氟哌噻吨急性毒性较小,但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。 复方制剂的急性毒性LD50:小鼠,静脉给药45±11mg/kg,口服给药494±47mg/kg;大鼠,静脉给药17±2mg/kg,口服给药640±128mg/kg。 长期毒性:长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性:生殖毒性研究表明,育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。 |
最常见的不良事件是腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐盒失眠。 非个案报道的不良反应按照系统器官分类和频率列表如下。不良反应发生的频率定义为:极常见(大于或等于1/10),常见(大于或等于1/100小于1/10),罕见(大于或等于1/10,000小于1/1,000),极罕见(小于1/10,000),未知(根据现有数据无法估计)。 *曾有晕厥盒癫痫发作的报道,对于这种症状的患者应考虑出现心脏传导阻滞或成时间窦性停搏的可能性(参见【注意事项】)。 **报告显示,精神紊乱症状(幻觉、以激惹、攻击行为)在减量或停药后好转。 ***如出现无法解释的肝功能障碍,应考虑停用本品。 |
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注意事项 |
儿童青少年的自杀——在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示,抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为(自杀)的风险,如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美利曲辛片或任何其他抗抑郁药,必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者,应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察,并和处方医生加强沟通。氟哌噻吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者(见警告和注意事项,儿童用药)。 综合分析急性期安慰剂对照试验(总计24个试验包括4400例患者),9种抗抑郁药(SSRIs和其他抗抑郁药)治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍,结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年,在治疗的前几个月内,自杀观念和自杀行为(自杀)这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%,是安慰剂治疗者风险(2%)的两倍。这些试验中未发生自杀事件。 其他内容详见说明书。 以下病人使用本品时需谨慎给药:器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性,不推荐激动和过 |
应当由在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准(如美国精神病学会修订的《精神障碍诊断与统计手册》第四版(DSMIV)),《国际疾病分类(第10版)》(ICD10))诊断。只有当患者有可靠的照料着并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处始终存在,治疗可以一直持续。因此,多奈哌齐的临床疗效应当定期重新评估。当治疗的的益处不在存在时,应当考虑终止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。 对于那些严重的阿尔茨海默病患者及其他类型的记忆损伤(例如:与年龄相关的认知功能减退)患者,盐酸多奈哌齐的应用效果还未全面观察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用,可对心率产生迷走样的作用(如心动过缓),患有“病窦综合征”或其它室上性心脏传导疾病(如窦防或房室传导阻滞)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癫痫发作的报道,对于出现这种情况的患者应特别警惕发生心脏病传导阻滞或唱时间窦性停博的可能性。 消化系统:对于患溃疡病危险性增大的患者,例如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物(NSAIDs)的患者应检测其症状。但在盐酸多奈哌齐的临床试验中,与安慰剂相比,消化性溃疡或肠胃道出血的发病率未见增加。 泌尿生殖系统:拟胆碱药物可能引起膀胱出口梗阻,但在盐酸多奈哌齐临床试验中未见此作用。 神经系统:拟胆碱药物可能引起癫痫大发作。但癫痫发作也可能是阿尔茨海默病的表现之一。 拟胆碱药有可能加重或诱发椎体外系症状。 呼吸系统:因其拟胆碱作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者应慎用胆碱酯酶抑制剂。 严重肝功能不全:尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。 驾驶及操作机器:多奈哌齐对驾驶汽车和操纵机器的能力有轻至中度的影响。痴呆本身可能会影响驾驶汽车或操纵 机器。另外,在开始服用药物或增加药物剂量时,多奈哌齐可能引起乏力、头晕和肌肉痉挛。对于 服用多奈哌齐的患者,治疗医师应常规评估其继续驾驶汽车或操纵复杂机器的能力。 血管性痴呆临床试验的死亡率 为了研究盐酸多奈哌齐对血管性痴呆(VaD)的治疗作用,进行了三项为期6个月的临床试验,入组患者均符合NINDS-AIREN诊断标准。美国国立神经系统疾病与卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会(NINDS-AIREN)诊断准用于鉴别仅有血管疾病引起的痴呆患者,并排除阿尔茨海默病患者。在第一项研究中,5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.0%(2例/198例),10mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为2.4%(5例/206例),安慰剂组的死亡率为3.5%(7例/199例)。第二项研究中,5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.9%(4例/208例),10mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.4%(93例/215例),安慰剂组的死亡率为0.5%(1例/193例)。第三项研究中,5mg盐酸多奈哌齐组的死亡率为1.7%,安慰剂组的死亡率为0%。三项VaD临床实验中盐酸多奈哌齐组的联合死亡率为1.7%,高于安慰组1.1%,但是这种差异没有统计学院意义。盐酸多奈哌齐组或安慰剂组患者的死亡大部分是由于各种血管并发症所致,这种情况在患有潜在血管疾病的老年人中式可以预见的。对所有严重的非致命或致命性的事件进行的分析显示,盐酸多奈哌齐组和安慰剂组的血管性事件的发生率没有统计学差异。 在阿尔茨海默病的综合研究中,当这些研究和其他类型痴呆包括血管性痴呆的研究综合分析时,安慰剂组死亡率高于盐酸多奈哌齐组。 |