复方脑肽节苷脂注射液

复方脑肽节苷脂注射液

替吉奥胶囊

本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。其主要组分为多肽、多种神经节苷脂、次黄嘌呤等。每1ml含多肽3.2mg、单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1)0.24mg，次黄嘌呤0.125mg。辅料：注射用水。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

吉林天成制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H22026457

国药准字H20080803

用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

肌肉注射，一次2－4ml，一日2次或遵医嘱；静脉滴注，一次10－20ml，加入0.9％l氯化钠注射液中或5％葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注（每分钟2ml），一日1次，两周为一疗程。或遵医嘱。儿童酌减或遵医嘱。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

1.对单唾液酸四已糖神经节苷脂过敏或其辅料过敏者禁用: 2.遗传性糖脂代谢异常(神经节苷脂累积病，如:家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病)患者禁用:， 3.急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)患者禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

用于治疗脑卒中、老年性痴呆，颅脑损伤、脊髓损伤及创伤性周围神经损伤，用于治疗脑部疾病引起的功能障碍。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1.皮肤及其附件损害:斑位掺红斑疹、急性荨麻疹、水疱疹、皮肤瘙痒等。 2.全身性损害(寒战发热、乏力、面色苍白、水肿、过敏样反应、过敏反应、过敏性休完等。 3.呼吸系统损害:胸闷、呼吸困难、咳嗽等。 4.神经系统损害及精神障碍:头晕、头痛、眩晕、局限性抽搐、局部麻木、精神障碍、吉兰-巴雷综合征等。 5.胃肠系统损害:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适等。 6.心血管系统损害:心悸、心动过速、紫绀、潮红、血压升高、血压降低、静脉7.其他:注射部位疼痛、肝功能异常等。

1.肾功能不全者慎用。2.国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰一巴雷综合征病例。若患者在用药期间(一般在用药后5一10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰一巴雷综合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。3.使用本品可能出现寒战、发热症状，并可能伴有皮疹、呼吸困难、心悸、呕吐等。输液过程中应尽量减慢滴速，注意对患者进行监护，出现上述症状应立即停药救治。4.本品安瓿如有裂缝或颜色明显变浊变黄勿用。5.当药品性状发生改变时禁止使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。