加巴喷丁胶囊

加巴喷丁胶囊

盐酸普拉克索片

主要组成成份为加巴喷丁。

盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

江苏恩华药业股份有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

国药准字H20051068

注册证号H20140918

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

1. 疱疹感染后神经痛：第一天一次性服用加巴喷丁0.3g（1粒）；第二天服用0....

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。其余请详见说明书。

最常见的不良反应是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及畏食。偶有出现衰弱、视觉障碍（弱视、复视）、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙齿异常、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。另外，在12岁以下儿童的临床试验中观察到攻击性行为、情绪不稳定、多动（过多的运动，部分不能控制）、病毒感染、发热。加巴喷丁胶囊治疗的患者中有发生出血性胰腺炎的报道。（见注意事项）有个别病例服用加巴喷丁胶囊治疗时发生过敏反应的报道（Stevens-Johnson综合征，多形性红斑）。实验室检查临床对照研究中，有16%的患者出现可能与临床相关的血糖波动（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）（见注意事项）。与其他抗癫痫药同时使用，有肝功能试验结果升高的报道。

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。其他详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。儿童用药：由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。老年用药：大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

加巴喷丁抗惊厥作用的机制尚不明确，但动物试验提示，与其他上市的抗惊厥药物相似，加巴喷丁可抑制癫痫发作。小鼠和大鼠最大电休克试验、苯四唑癫痫发作试验以及其他动物试验（如遗传性癫痫模型等）结果提示，加巴喷丁具有抗癫痫作用，但这些癫痫模型与人体的相关性尚不清楚。 加巴喷丁在结构上与神经递质GABA相关，但不与GABA受体产生相互作用，它既不能代谢转化为GABA或GABA激动剂，也不是GABA摄取或降解的抑制剂。放射性配体结合试验发现，加巴喷丁浓度达到100μM时，对许多常见受体位点无亲和力，包括苯二氮卓受体。

国外研究报道：撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6%（3/543），而安慰剂组为0.5%(2/378)。在所有研究（包括对照和非对照的）中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名（1.5%）出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。潜在的致癌作用：动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌（2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌），11名患者出现肿瘤恶化（其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴喷丁胶囊)由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上

1. 可能引起幻觉、意识模糊等精神症状；2. 可能引起低血压；3. 可能引起头晕、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起冲动控制障碍；6. 可能引起外周水肿；7. 可能引起体重增加；8. 可能引起运动障碍；9. 可能引起睡眠行为异常。