奥氮平片

奥氮平片

利培酮分散片

活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

利培酮。

成都苑东生物制药股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20203131

国药准字H20130049

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病状态的明显的阳性症状(如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在

本品为分散片，使用时可直接吞服。或将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。由使用其它抗精神病药物改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品替换药物治疗。对已用的抗帕金森氏症的药物是否需要继续则应定期地进行再评定。1.成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天增加到一日二次，每次3mg。此后，可维持剂量不变，或根据个人情况进一步调整。为期1~2年的临床试验表明利培

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，Y -谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ，体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%)，15%的为常见(4.2%)，25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%，31. 7%和

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、头痛、头晕、口干。2.较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象6.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。7.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。8.偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。9.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报导。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药：本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药：通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病状态的明显的阳性症状(如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氨平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较，用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%，1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁， 吞咽困难， 镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同时服用苯二氮革类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风， 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现

1.患有心血管疾病(如心衰 、心肌梗塞 、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)的人应慎用，从小剂量开始并应逐渐增加剂量(见用法用量)； ⒉由于该品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量； ⒊同其它具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有 节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药； ⒋已有报道 指出 ，服用经典的抗精病药会出现恶性症状群，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识改变和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括该品在内的所有抗精神药物； ⒌患有帕金森氏综合征的病人应慎用该品，因为在理论上该药会引起此病的恶化； ⒍经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人仍应慎用该品； ⒎服用该品的患者应避免进食过多，以免发胖； ⒏鉴于该品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重； ⒐该患者不应驾驶汽车或操作机器； 10.孕妇及哺乳妇女慎用。