草酸艾司西酞普兰片

草酸艾司西酞普兰片

扑米酮片

活性成份：草酸艾司西酞普兰。

本品主要成份为扑米酮片。

湖南洞庭药业股份有限公司

上海新黄河制药有限公司

国药准字H20143391

国药准字H31020145

治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

用于癫痫强直阵挛性发作(大发作)，单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症：每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍：每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续1周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加，至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(＞65岁)：推荐以上述常规起始剂量的半量开始治疗，最大剂量也应相应降低。其余请详见说明书。

口服。成人常用量：50mg开始，睡前服用，3日后改为每日2次，一周后改为每日3次，第10日开始改为0.25g(1片)， 每日3次，总量不超过每日1.5g(6片)；维持量般为0.25g(1片)，每日3次。小儿常用量: 8岁以下，每日睡前服50mg；3日后增加为每次50mg，每日2次；一周后改为0.1g，每日2次；10日后根据情况可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按体重10~25mg/kg分次服用。8岁以上同成人。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。详见说明书。

1.患者不能耐受或服用过量可产生视力改变，复视， 眼球震颤，共济失调，认识迟钝，情感障碍，精神错乱，呼吸短促或障碍。2.少见的有儿童和老人者为异常的兴奋或不安等反常反应。3.偶见有过敏反应(呼吸困难，眼脸肿胀，喘鸣或胸部紧迫感) ，粒细胞减少，再障、红细胞发育不良，巨细胞性贫血。4.发生手脚不灵活或引起行走不稳、关节孪缩，眩晕、嗜睡。少数患者出现性功能减退、头痛、食欲不振，疲劳感，恶心或呕吐，但继续服用往往会减轻或消失。可出现中毒性表皮坏死。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：关于孕妇使用本品的临床数据有限。在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用，但未发现致畸发生率增加。本品用于孕妇的临床资料有限。本品不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。如有孕妇使用本品，应持续监测胎儿直到妊娠晚期，特别是在妊娠末3个月。在怀孕期间应避免突然停药。孕妇一直使用SSRI类药物直到新生儿出生，报告的新生儿会出现以下效应：呼吸窘迫，紫绀，呼吸暂停，癫痫发作，体温不稳，呕吐，低血糖，易激惹，震颤，张力亢进，肌肉张力增加，神经过敏，昏睡，持续哭闹，嗜睡，吮吸或入睡困难。可能是5-羟色胺能作用或停药综合征。孕妇使用SSRI类药物时不应突然停药。大多数情况并发症会在分娩后立即或很快（＜24小时）出现。流行病学数据表明在孕妇中使用SSRI类药物，特别是妊娠晚期，可能增加新生儿持续性肺动脉高压的风险(PPHN)。在1000个使用SSRI的孕妇中观察到约5例。在一群人群中，每1000个孕妇中有1至2例发生PPHN。哺乳期妇女：艾司西酞普兰可在乳汁中分泌，哺乳妇女不应接受本品治疗或在用药期间停止哺乳。儿童用药：抗抑郁药不适用于儿童和18岁以

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能通过胎盘，可能致畸，也有胎儿发生苯妥英综合征的报道(生长迟缓，颅面部及心脏异常，指甲及指节的发育不良)。通过胎儿肝酶诱导可导致维生素K缺乏，在妊娠最后一个月应补充维生素K，防止新生儿出血，患者怀孕后应尽量减少合并用药。本品分泌入乳汁可致婴儿中枢神经受到抑制或嗜睡。儿童用药：少数可出现反应异常，如烦躁不安和兴奋，也易引起严重嗜睡，应少用。老年用药：少数可出现认知功能障碍，烦躁不安，兴奋或嗜睡。

治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

用于癫痫强直阵挛性发作(大发作)，单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。

1.停药反应：详见说明书。 2.异常出血：详见说明书。 3.低钠血症：详见说明书。 4.静坐不能/精神运动性不安：详见说明书。 5.躁狂：躁狂抑郁症的而患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。 6.癫痫发作：癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。 7.糖尿病：在患有糖尿病患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。 8.ECT（电休克疗法）：同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。。 9.圣约翰草：在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10.精神疾病：本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。 11.辅料：笨哦辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12

1.下列情况慎用：①肝肾功能不全者(可能引起本品在体内的积蓄)。②有卟啉病者(可引起新的发作)。③哮喘、肺气肿或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患。④可引起轻微脑功能障碍的病情加重。 2.对巴比妥类过敏者对本品也可能过敏。 3.对诊断的干扰：血清胆红素可能降低，酚妥拉明试验可出现假阳性，如需作此试验需停药至少24小时，最好48~72小时。 4.个体间血药浓度差异很大，用药需个体化。 5.停药时用量应递减，防止重新发作。 6.治疗期间需按时服药，发现漏服应尽快补服，但距下次给药前1小时内则不必补服，勿一次服用双倍量。 7.用药期间应注意检查血细胞计数，定期测定扑米酮及其代谢产物苯巴比妥的血药浓度。