功能主治:用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为阿立哌唑。 |
米氮平。 |
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生产企业 |
浙江大冢制药有限公司 |
N.V. Organon |
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批准文号 |
国药准字H20061304 |
H20140031 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 |
适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏,精神运动性抑制,睡眠欠佳(早醒),以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 :对事物丧失兴趣,自杀念头以及情绪波动,本药在用药1-2周后起效。 |
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用法用量 |
成人:口服,每日一次。常用量:阿立哌唑的推荐起始剂量和治疗剂量是10或15mg/天,不受进食影响。系统评估显示阿立哌唑的临床有效剂量范围为10-30mg/天。高剂量的疗效并不优于10mg或15mg/天的低剂量。用药2周内(药物达稳态所需时间)不应增加剂量,2周后,可根据个体的疗效和耐受情况适当调整,但加药速度不宜过快。 特殊人群的剂量:一般不需要根据年龄、性别、种族或肾、肝功能损害情况调整剂量。同时服用CYPA抑制剂的剂量调整:当同时服用酮康唑时,应将阿立哌唑的剂量减至常用量的一半。停用CYP3A4抑制剂时,应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP2D6抑制剂的剂量调整:当同时服用CYP2D6抑制剂(例如奎尼丁、氟西汀或帕罗西汀)时,应将阿立哌唑的剂量至少减至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制剂时,应增加阿立哌唑的剂量。同时服用CYP3A4诱导剂的剂量调整:当同时服用CYP3A4诱导剂(例如卡马西平)时,阿立哌唑的剂量应加倍(至20或30mg)。追加剂量应建立在临床评估基础之上。当停用卡马西平时,阿立哌唑的剂量应降至10-15mg。从服用其它抗精神病药改用本品时:尚未系统评估精神分裂症患 |
1.成人 治疗起始剂量应为15 mg/日,逐渐加大剂量至获最佳疗效。有效剂量通常... |
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副作用 |
在7951例精神分裂症,双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量,上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性;其中暴露量约为5235个病例年。总计2280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天,1558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。阿立哌唑治疗的条件和疗程包括(类别有重叠)双盲,对照和非对照开放试验,住院和门诊患者的试验,固定剂量和可变剂量的试验,以及短期和长期药物试验。在服药期间的不良事件通过自发性报告,以及体格检查,生命体征,体重,实验室分析和心电图(ECG)的结果获得。不良事件发生率是指治疗中至少经历过一次所属类别不良事件病例的比例。某一事件如为首次出现,或在接受治疗时比基线评价恶化,即认为该事件是由治疗引起的。没有考虑通过研究者评估因果关系来选择不良事件,即全部报告的不良事件都被纳入统计。其余请详见说明书。 |
由于患抑郁症的病人常会表现出一些由疾病本身引起的症状,因此哪些副作用是由使用本药后所引起的尚无法予以区分。下列是使用本药期间最常见的副作用:食欲增加,体重增加,嗜睡,镇静,通常发生在服药后的前几周(此时减少剂量并不能减轻副作用,反而会影响其抗抑郁效果)。在极少的情况下,以下副作用有可能发生:体位性低血压,躁狂症,惊厥发作,震颤,肌痉挛,浮肿及体重增加,血清转氨酶水平增加,药疹。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在怀孕妇女中进行适当的并且控制良好的研究。怀孕妇女服用阿立哌唑是否会引起胎儿损害或影响生殖能力,尚不清楚。对于孕妇,只有当对胎儿的潜在利益高于潜在危险时,才可以使用。阿立哌唑对人类阵痛和分娩的影响尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代谢物是否分泌到人乳汁中,尚不清楚。建议服用阿立哌唑的妇女停止哺乳。儿童用药:儿童和青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。老年用药:在上市前临床试验中接受阿立哌唑治疗的7,951例患者中,991例(12%)年龄≥65岁,789例(10%)年龄≥75岁。991例患者中的大多数(88%)被诊断为阿尔茨海默性痴呆。阿立哌唑治疗精神分裂症和双相障碍躁狂发作的安慰剂对照试验中未录入足够的年龄在65岁或65岁以上的病例,以至不能确定老年患者对治疗的反应是否不同于年轻受试者。年龄对单剂量15mg阿立哌唑的药代动力学没有影响。与年轻成人(18~64岁)受试者比较,老年受试者(≥65岁)的阿立哌唑清除率降低20%,但在精神分裂症患者的人口药代动力学分析中没有显示年龄的影响。对老年阿尔茨海默病相关精神病患者的研究提示,与年轻精神 |
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成分 |
用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。 |
适用于各种抑郁症。对症状如快感缺乏,精神运动性抑制,睡眠欠佳(早醒),以及体重减轻均有疗效。也可用于其它症状如 :对事物丧失兴趣,自杀念头以及情绪波动,本药在用药1-2周后起效。 |
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药理作用 |
本品为四环类抗抑郁药,属于哌嗪氮卓类衍生物。为去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺的抑制剂。本品可阻断肾上腺素能a2受体,因而刺激去甲肾上腺素及5-羟色胺的释放,同时对组胺H1受体有阻滞作用,对外周a1-受体及胆碱能受体也有一定的阻滞作用。本品口服吸收快而完全,生物利用度约50%,口服后约2小时达血浆峰浓度,血浆蛋白结合率约为85%,消除半衰期为20-40小时。女性的消除半衰期(平均为37小时)显著长于男性(平均为26小时)。本品主要在肝脏代谢,部分原形药与代谢产物75%从尿中排泄,15%从粪便排泄,连续服药5天可达稳态。 |
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注意事项 |
1. 孕妇及哺乳期妇女慎用;2. 儿童、青少年慎用;3. 老年患者慎用;4. 肝肾功能不全患者慎用;5. 避免与酒精同服;6. 服药期间避免驾驶或操作机械;7. 定期监测肝肾功能;8. 出现过敏反应应立即停药。 |
1.对米氮平过敏者禁用。 在治疗抑郁症的过程中,绝大多数的抗抑郁药都曾被报道有引起骨髓抑制的副作用,其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。这种现象多在用药4-6周后出现,停药后大都能恢复正常。临床试验曾报道,本药在极少数病人中也可引起这种可逆性的粒细胞缺乏症,因此医生在治疗过程中应注意,一旦发现病人有发烧、喉痛或其它感染症状,应立即停止用药,并作周围血象检查。2.对以下病症患者,应注意用药剂量并定期仔细检查:癫痫和器质性脑综合征:临床经验证明,本药极少引起不良后果。肝、肾功能不良。心脏病和传导阻滞,心绞痛和近期发作的心肌梗塞:对这类病症应采取常规预防措施,并谨慎服用其它药物。低血压。与服用其它抗抑郁药一样,下列患者在服3.用本药时应予以注意:排尿困难如前列腺肥大患者(尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用而不会引起副作用)。急性窄角性青光眼和眼内压增高的病人(尽管本药仅有很弱的抗胆碱能作用)。糖尿病患者。出现黄疸时应停止用药。此外,如同其它抗抑郁药一样,下列问题应予以注意:患精神分裂症及其它精神病的患者服用抗抑郁药后,其症状有加重的可能性,狂想症状也有可能加重。处于抑郁的躁狂期。如患者具有自杀 |