依达拉奉注射液

依达拉奉注射液

盐酸昂丹司琼片

本品主要成份为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。 结构式： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 辅抖：氯化钠、亚硫酸氢钠、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物注射用水。

本品主要成份为盐酸昂丹司琼。 化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮盐酸盐二水合物。

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

国药准字H20080592

国药准字H10960146

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。

静脉滴注。一次30mg，临床用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。每日2次，14天为一个疗程。尽可能在发病后24小时内开始给药

1．对于高度催吐的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。2．对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐:化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。3．对于放射治疗引起的呕吐:首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg(2片)，以后每8小时口服8mg(2片)，疗程视放疗的疗程而定。4．对于预防手术后的恶心呕吐:在麻醉前1小时口服片剂8mg(2片)，随后每隔8小时口服片剂8mg(2片)两次。

1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。 2、既往对本品有过敏史的患者。

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。儿童用药：尚未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：尚不明确。

用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

止吐药。用于：细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；预防和治疗手术后的恶心呕吐。

据日本临床病例569例观察，26例(4.57％)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例（2.81％)，皮疹4例(0.70％)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4％)，主要是AST上升7.71％（43/558，ALT上升8.23％（45/559）等肝功能检测值异常。 严重不良反应有： 1、急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。 2、肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST、ALT、ALP、Y-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。 3、血小板减少{程度不明)有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。 4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。 其他不良反应(发生率)及主要表现为: 1、过敏症(0.1-5％)：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感； 2、血细胞系统（0.1-5％)：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少； 3、注射部位（0.1-5％)：主要表现为注射部位皮疹、红肿； 4、肝脏（发生率＞5％)：土要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，Y-GTP升高； 5、肾脏(0.1-5％)：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）； 6、消化系统(0.1-5％)：嗳气。 7、其他（0.1-5％)：发热、热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK(CPK)升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。

1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。 2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。 3、心脏病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴有肾功能不全）。 4、高龄患者慎用。据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02％），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。

1.对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。 2.对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。 3.腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。