雷贝拉唑钠肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶胶囊

雷贝拉唑钠肠溶片

本品主要成份为雷贝拉唑钠。化学名：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。分子式：C18H20N3NaO3S分子量：381.43。

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

珠海润都制药股份有限公司

江苏豪森药业股份有限公司

国药准字H20110076

国药准字H20020330

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

通常，成人每日口服1次10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。 1.成年人/老年患者的用药 A.活动性十二...

禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

据国外文献报道： 1、严重副作用： 1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。 2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。 3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告。 2、最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。 4、少见的不良反应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉/嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症。 5、2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH总胆红素上升。 6、有报道出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。 老年用药：本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者肝功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。

药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。 （2）动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或2

1.下列患者应谨慎使用：(1)有药物过敏史的患者。(2)肝功能障碍的患者。(3)高龄患者。2.重要的基本注意事项：给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。3.有关适应症的注意事项：使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。4.有关用法用量的使用时注意事项：治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。5.应用时的注意事项：本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3、肝功能损伤的患者慎用。