盐酸美金刚缓释胶囊

盐酸美金刚缓释胶囊

扑米酮片

本品主要成份为盐酸美金刚。

本品主要成份为扑米酮片。

成都苑东生物制药股份有限公司

上海新黄河制药有限公司

国药准字H20203560

国药准字H31020145

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

用于癫痫强直阵挛性发作(大发作)，单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。

推荐用法本品的有效剂量为28mg每日一次。本品推荐起始剂量为7mg每日一次。剂量应按7mg的增量逐渐增加到28mg每日一次的维持剂量。剂量增加的最短推荐时间间隔为1周。只有在当前剂量已被良好耐受时才可以进行剂量的增加。最大推荐剂量为28mg每日一次。本品可与食物同时服用或不同时服用。本品应整粒吞服，不应被拆开、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服单一剂量的本品，下一次不能服用双倍剂量的药品。下一服药剂量应按照计划进行。如果患者若干天未服用本品，则需要从低剂量开始服用，并按上述步骤重新增加剂量。肾功能不全患者的剂量对于重度肾功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率为5-29mL/min)建议的维持剂量(和最大推荐剂量)为每日14mg。

口服。成人常用量：50mg开始，睡前服用，3日后改为每日2次，一周后改为每日3次，第10日开始改为0.25g(1片)， 每日3次，总量不超过每日1.5g(6片)；维持量般为0.25g(1片)，每日3次。小儿常用量: 8岁以下，每日睡前服50mg；3日后增加为每次50mg，每日2次；一周后改为0.1g，每日2次；10日后根据情况可以增加至0.125g~0.25g(半片~1片)，每日3次；或每日按体重10~25mg/kg分次服用。8岁以上同成人。

(1)临床研究经验在一项双盲、安慰剂对照，盐酸美金刚缓释胶囊临床疗效评估研究中，总计纳入676例中度至重度阿尔茨海默病型痴呆患者(盐酸美金刚缓释胶囊28mg/天剂量组341例，安慰剂对照组335例)，治疗周期长达24周。由于临床研究是在广泛的条件下进行的，临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与其它药物的临床研究中不良反应发生率进行对比，也不能反映实际使用中的不良反应发生率。导致停药的不良反应：在盐酸美金刚缓释胶囊的安慰剂对照临床试验中，治疗组和安慰剂对照组因不良反应导致停药的患者百分比分别为10%和6%。导致盐酸美金刚缓释胶囊组停药最常见的不良反应是眩晕，患者百分比为1.5%。 最常见不良反应：在临床试验中观察到的最常见不良反应为头痛、腹泻和眩晕。其最常见不良反应的定义为:盐酸美金刚缓释胶囊组的不良反应发生率>5%，且发生频率高于安慰剂组。下表1列出了盐酸美金刚缓释胶囊组观察到的不良反应发生率2%，且发生率高于安慰剂组的不良反应。（表1请详看说明书原件）癫痫：尚未在癫痫患者中进行美金刚的系统性评价。在美金刚的临床试验中，美金刚治疗组患者的癫痫发生率为0.3%，安慰剂组患者的癫痫发生

1.患者不能耐受或服用过量可产生视力改变，复视， 眼球震颤，共济失调，认识迟钝，情感障碍，精神错乱，呼吸短促或障碍。2.少见的有儿童和老人者为异常的兴奋或不安等反常反应。3.偶见有过敏反应(呼吸困难，眼脸肿胀，喘鸣或胸部紧迫感) ，粒细胞减少，再障、红细胞发育不良，巨细胞性贫血。4.发生手脚不灵活或引起行走不稳、关节孪缩，眩晕、嗜睡。少数患者出现性功能减退、头痛、食欲不振，疲劳感，恶心或呕吐，但继续服用往往会减轻或消失。可出现中毒性表皮坏死。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结目前没有足够数据说明孕妇使用盐酸美金刚缓释胶囊时相关的发育风险。妊娠期给予母体毒性最小剂量美金刚的大鼠的后代中观察到不良的发育影响(体重下降和骨骼骨化)。这些剂量比盐酸美金刚缓释胶囊每日推荐的最大剂量要高。在美国一般人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2%~4%和15%~20%。对于适应症的人群，主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。数据：动物数据在器官发育期间给大鼠口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)导致在测试的最高剂量下胎儿骨骼骨化减少。较高的无副作用剂量(6mg/kg)为盐酸美金刚缓释胶囊的人体最大推荐每日剂量(MRHD)28mg(以mg/m’为基础)的2倍。在器官发育期间给兔子口服美金刚(0、3、10或30mg/kg/天)不会导致不良的发育影响。以mg/m'为基础，测试的最高剂量约为盐酸美金刚缓释胶囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整个过程中口服美金刚(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎儿器官发育或整个哺乳期至断奶持续口服美金刚。在最高剂量的测试中，观察到胎儿骨骼骨化减少和幼仔体重下降。发育不良的

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能通过胎盘，可能致畸，也有胎儿发生苯妥英综合征的报道(生长迟缓，颅面部及心脏异常，指甲及指节的发育不良)。通过胎儿肝酶诱导可导致维生素K缺乏，在妊娠最后一个月应补充维生素K，防止新生儿出血，患者怀孕后应尽量减少合并用药。本品分泌入乳汁可致婴儿中枢神经受到抑制或嗜睡。儿童用药：少数可出现反应异常，如烦躁不安和兴奋，也易引起严重嗜睡，应少用。老年用药：少数可出现认知功能障碍，烦躁不安，兴奋或嗜睡。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

用于癫痫强直阵挛性发作(大发作)，单纯部分性发作和复杂部分性发作的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。

1. 请遵医嘱服用；2. 避免与酒精同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全者需调整剂量；5. 定期检查肝肾功能。

1.下列情况慎用：①肝肾功能不全者(可能引起本品在体内的积蓄)。②有卟啉病者(可引起新的发作)。③哮喘、肺气肿或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾患。④可引起轻微脑功能障碍的病情加重。 2.对巴比妥类过敏者对本品也可能过敏。 3.对诊断的干扰：血清胆红素可能降低，酚妥拉明试验可出现假阳性，如需作此试验需停药至少24小时，最好48~72小时。 4.个体间血药浓度差异很大，用药需个体化。 5.停药时用量应递减，防止重新发作。 6.治疗期间需按时服药，发现漏服应尽快补服，但距下次给药前1小时内则不必补服，勿一次服用双倍量。 7.用药期间应注意检查血细胞计数，定期测定扑米酮及其代谢产物苯巴比妥的血药浓度。