功能主治:用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
查看说明书药品对比
药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为瑞格列奈。化学名称:(S)-2-乙氧基-4-[2-[甲基- 1-[2-(1-哌啶基)苯基]丁基]氨基]-2-氧代乙基]苯甲酸分子式:C27H36N2O4 分子量:452.59 |
非诺贝特。 |
|
生产企业 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
四川双新制药有限公司 |
|
批准文号 |
国药准字H20103637 |
国药准字H20045203 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症,单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。 |
|
用法用量 |
瑞格列奈片应在餐前服用,剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时,应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。其它详见说明书。 |
配合饮食控制,该药可长期服用,并应定期监测疗效。1.每日食用一粒,与餐同服。2.当胆固醇的水平正常时,建议减少剂量。3.肾功能受损患者;轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用,然后根据对肾功能和血脂的影响,进行剂量调整。 |
|
副作用 |
据国外文献报道:在临床试验中,对2931名受试者试用了瑞格列奈。大约1500名2型糖尿病患者至少接受了3个月的瑞格列奈治疗,1000人至少6个月,另有800人至少1年。受试者(1228名)中的大多数人接受了5个为期1年的、阳性对照的试验中的一个。这些为期1年的阳性对照为口服磺酰脲类,包括格列本脲和格列吡嗪。1年之后,瑞格列奈组有13%的患者由于副反应停止了用药,而磺酰脲组则为14%。最常见的导致停药的不良反应为低血糖、高血糖和相关的症状。详见内部说明书。 |
对非诺贝特过敏者禁用;有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用,本品可增加胆固醇向胆汁的排泌,从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用修正非诺贝特胶囊。 |
|
禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。儿童用药:瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。老年用药:瑞格列奈片尚未在75岁以上的患者中进行过研究。 |
|
|
成分 |
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。 |
供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症,单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高,或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前,尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。 |
|
药理作用 |
发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%);神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠(约3%-4%);本品属氯贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见;在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%);有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术;在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变,如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等;偶有血氨基转移酶增高,包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。 |
||
注意事项 |
普通患者群 瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。 当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应,如发烧、外 伤感染或手术,可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用减弱的情况。这可能由于糖尿病病情进展或由于对药物的反应降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 特殊患者群体 ①无识别结果养不良的患者:建议进行谨慎的剂量调整。 儿童患者.无相关资料。 75岁以上患者:无相关资料。 肝功能不全:在通常剂量下,与肝功能正常患者相比,肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下。因此,瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见[禁忌]),肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期,对患者的反应进行充 分评估(参见[药代动力学])。 肾功能不全:虽然瑞格列奈水平与 |
本品对诊断有干扰,服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高;血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查:1.全血象及血小板计数;2.肝功能试验;3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高,则应停药。在治疗高血脂的同时,还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病,如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂,如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等,停药后,则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法,加上锻炼和减轻体重等方式,都将优于任何形式的药物治疗。 |