注射用洛铂

注射用洛铂

熊去氧胆酸胶囊

洛铂

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

海南长安国际制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20050308

注册证号H20181059

1.治疗不能手术的转移性乳腺癌。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

在使用前，用5毫升注射用水溶解，此溶液应4小时内应用（存放温度2-8度）。静脉一次注射，剂量为50mg/m2体表面积，再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复，推荐的应用间隙期为3周，如副作用恢复较慢，可延长使用间隙。用药的持续时间应根据肿瘤的反应，最少应使用2个疗程，如肿瘤开始缩小，可继续进行治疗，总数可达6个疗程。如用络铂后患者发生严重的副作用，不要时应减少剂量，如减至40mg/m2体表面积。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

1、有骨髓抑制患者，或有凝血机制障碍的患者（可增加出血的危险或出血）和已有肾功能损害的病人禁用。 2、对铂类化合物有过敏反应者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

1.治疗不能手术的转移性乳腺癌。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1.血液毒性：在洛铂的剂量限制性毒性中，血小板减少最为强烈。约有26.9%实体瘤患者的血小板计数低于50000/mm3。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中，血小板减少发生率达75%。血小板降低常在注射洛铂后两周开始，下降后一周恢复到100000/mm3。在15%的患者中白细胞低于2000/mm3。血象改变呈可逆性，但可引起继发的副作用，如血小板减少引起出血，白细胞减少引起感染。2.胃肠道毒性：34.3%的患者发生呕吐，但仅有6.7%的患者较严重;14.8%的患者发生恶心，建议预防使用止吐剂;3.5%的患者发生腹泻。

用洛铂后患者发生严重的不良反应，必要时应减少剂量。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。