阿奇霉素分散片

阿奇霉素分散片

富马酸依美斯汀滴眼液

阿奇霉素。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

海口奇力制药股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20057520

注册证号H20181192

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、肺炎等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对阿奇霉素及其它大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等；2.下呼吸道感染：包括支气管炎、肺炎等。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件如下：心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速（和其它大环内酯类一样）均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关。中枢及周围神经系统：头晕，眩晕，惊厥（和其它大环内酯类相似），头痛，嗜睡，感觉异常，活动增多。消化系统：厌食，恶心，呕吐，腹泻（极少导致脱水），稀便，消化不良，腹部不适（疼痛或痉挛），便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏（罕有致命的）。泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁淤积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。肌肉骨骼：关节痛。精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。生殖系统：阴道炎。皮肤，辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，尊麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和，或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞，网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

1．与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症（罕有致命性）。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2．尚无阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3．由于肝脏是阿奇霉素排泄的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。