方希(阿维A胶囊)

方希(阿维A胶囊)

他卡西醇软膏

本品主要成份：阿维A。

萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。

重庆华邦制药有限公司

TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI

国药准字H20010788

H20090570

本品适用于治疗以下疾病：

用于寻常性银屑病（俗称牛皮癣）。

本品个体差异较大，剂量需要个体化，才能取得最大的临床治疗效果，同时不良反应最小。 1.开始治疗：开始阿维A治疗应为每天25或30mg，作为一个单独剂量与主餐一起服用。如果经过4周治疗效果不满意，又没有毒性反应，每天最大剂量可以逐渐增加至每天75mg，如果需要把副作用减至最小，此剂量还可减少。 2.维持治疗：治疗开始有效后，可给予每天25mg至50mg的维持剂量。维持剂量应以临床效果和耐受性作为根据。一些病例，增加剂量至最大每天75mg，可能是必要的。 3.一般来说，当皮损已充分消退，治疗应该停止。复发可按开始治疗的方法再治疗。其它角化性疾病：角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。

通常每日2次，适量涂抹在患部。

1.孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。 2.对阿维A或其它维甲酸类药物过敏者禁用。 3.严重肝肾功能不全者、高脂血症者，维生素A过多症或对维生素A及其代谢物过敏者禁用。

本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%)，发红19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统 ：头痛（小于0.1-5%)。皮肤 ：微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感（小于0.1-5%)，肿胀（小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏 ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他 ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性（小于0.1-5%)。

本品适用于治疗以下疾病：

用于寻常性银屑病（俗称牛皮癣）。

本品主要和常见的不良反应为维生素A过多综合症样反应，主要表现为： 1.皮肤：瘙痒﹑感觉过敏﹑光过敏﹑红斑﹑干燥﹑鳞屑﹑甲沟炎等。 2.粘膜：唇炎﹑鼻炎﹑口干等。 3.眼：眼干燥﹑结膜炎等。 4.肌肉骨胳：肌痛﹑背痛﹑关节痛﹑骨增生等。 5.神经系统：头痛﹑步态异常﹑颅内压升高﹑耳鸣﹑耳痛等。 6.其它：疲劳﹑厌食﹑食欲改变﹑恶心﹑腹痛等。 7.实验室异常：可见谷草转氨酶﹑谷丙转氨酶﹑碱性磷酸酶﹑甘油三酯﹑胆红素﹑尿酸﹑网织红细胞等短暂性轻度升高；也可见高密度脂蛋白﹑白血球及磷﹑钾等电解质减少。继续治疗或停止用药，改变可恢复。

对表皮培养细胞及正常人或银屑病人患部而取材的人表皮培养细胞的作用，他卡西醇有DNA合成及抑制细胞增殖作用。对TPA涂抹而引起细胞增殖的无我白鼠的表皮的作用，细胞增殖指标ODC（鸟氨酸脱羧酶）的活性被抑制。给银悄病患者涂抹软膏4周，发现对DNA合成及细胞分裂有抑制作用对S期细胞作用减少对表皮细胞增殖有抑制作用。对表皮细胞的分化诱导作用：对白鼠表皮培养细胞，发现他卡西醇可以促进细胞内不溶生膜的形成及增加转谷氨酰胺酶的活性。对无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升作用。对正常人表皮培养细胞，他卡西醇对细胞内不溶性膜的前驱蛋白质合成有促进作用。另外，对银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤进行电子显微镜观察，发现角质层蛋白模型的形成及表皮透明角质蛋白颗粒层的形成等，倾向于正常角化。对表皮细胞的1α，25(OH)2D3特异蛋白受体的亲和性：对白鼠及常人表皮细胞中的受体，他卡西醇有很强的亲和性。

1.育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内，必须进行血液或尿液妊娠试验，确认妊娠试验为阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治疗前，治疗期间和停止治疗后至少2年内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，应定期进行妊娠试验，如妊娠试验为阳性，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2.在阿维A治疗期间或治疗后2个月内，应避免饮用含酒精的饮料，并忌酒。 3.在服用阿维A前和治疗期间，应定期检查肝功能。若出现肝功能异常，应每周检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化，必须停止治疗，并继续监测肝功能至少3个月。 4.对有脂代谢障碍﹑糖尿病﹑肥胖症﹑酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的患者，必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。 5.对长期服用阿维A的患者，应定期检查有无骨异常。 6.正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内，患者不得献血。 7.治疗期间，不要使用含维生素A的制剂或保健食品，要避免在阳光下过多暴露。

尚未 有血清钙值上升的临床试验的报告，因本品为活性型维生素D3制剂，大量涂抹有使血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。注意不要涂在眼角膜、结膜上。高龄者用药：一般来说，高龄者注意不要过量使用。对妊娠、哺乳妇女的影响：因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女，避免大量或长期大面积使用。对儿童的影响：对未熟儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。