沙格列汀片

沙格列汀片

非诺贝特胶囊

本品主要成分为沙格列汀。

非诺贝特。

Bristol-Myers Squibb Company

四川双新制药有限公司

H20140857

国药准字H20045203

本品用于2型糖尿病。单药治疗、可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗、当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制 、由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

?口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。肾功能不全患者：轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐本品用于此类患者 (参见注意事项和药代动力学)。肝功能受损患者：轻中度肝功能受损的患者无需进行剂量调整 (参见药代动力学)。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。 (参见注意事项)强效细胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制剂： 与强效CYP3A4/5抑制剂 (如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素) 合用时，应将本品的剂量限制为2.5 mg/天。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。1.每日食用一粒，与餐同服。2.当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。3.肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

低血糖、头痛、上呼吸道感染、关节痛、鼻咽炎、背痛、疲劳、咳嗽、便秘、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、皮疹、瘙痒。

对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用修正非诺贝特胶囊。

本品用于2型糖尿病。单药治疗、可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗、当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。重要的使用限制 、由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。（约1%）；有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等；偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肝、肾功能不全患者慎用；3. 低血糖风险患者慎用；4. 定期监测血糖和肾功能；5. 避免与胰岛素或其他降糖药合用。

本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：1.全血象及血小板计数；2.肝功能试验；3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。