富马酸依美斯汀缓释胶囊

富马酸依美斯汀缓释胶囊

卡培他滨片

富马酸依美斯汀。

本品主要成份为卡培他滨。

四川德峰药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20194035

国药准字H20203570

用于过敏性鼻炎和荨麻疹。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

口服：成人每天二次，每次1-2mg，早餐后或临睡前服用。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

肝功能损害的病人要慎用，由于本品有出现肝功能异常的可能。本品对妊娠的安全性尚未确定。对哺乳期妇女应慎用，因为动物实验已发现进入乳汁。对儿童的安全性也尚未建立。因为富马酸依美斯汀缓释胶囊抑制对过敏原的皮内反应如青霉素皮试等，因此在这种试验前不应给药。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

用于过敏性鼻炎和荨麻疹。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

有倦睡、不适、头痛、麻木、头晕、头重、耳鸣。口干、恶心或呕吐、厌食、胃部不适和胃痛也有报告。可能偶尔发生皮疹，如果发生这些症状应停药。总胆红素、GOT、GPT、碱磷酶、LDH和g-GTP也可能升高，发现这些情况应小心监护病人包括停药，如果发生异常应采取对症处置。也有报告尿蛋白、尿潜血及血尿。

1.已有倦睡等不良反应报告，服用富马酸依美斯汀缓释胶囊应劝告病人避免执行可能发生危险的任务，包括开车、操纵机器等。2.对于长期接受类固醇治疗的病人，欲通过本品给药而减少类固醇给药量时，应在密切观察下逐渐替代。3.对于季节性患者，针对好发病的季节，最好在此季节前开始给药，持续给药到此季节结束。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。