注射用硫酸黏菌素

注射用硫酸黏菌素

屈螺酮炔雌醇片

本品为一种多粘菌素的硫酸盐。 化学名称：硫酸黏菌素 分子式：ColistinASulfateC53H100N16O13.25H2SO4分子量：1414.66 分子式：ColistinASulfateC52H98N16O13.25H2SO4分子量：1400.63

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

上海上药新亚药业有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H31020822

国药准字J20130120

严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感热等。

女性避孕

静脉滴注。 本品每50万单位加入5％葡萄糖注射液250-500ml溶解后缓慢静脉滴注，成人常用量，每日100万-150万单位，分2-3次静脉滴注，最大剂量不得超过每日150万单位，一般疗程10-14日。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

1.对本品所含有成分过敏者禁用。 2.严重肾功能不全者禁用。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感热等。

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1.肾毒性；本品对肾脏有一定损害，少数病人可出现蛋白尿、尿红白细胞及管型，血尿素有轻度增高者，肾毒性发生率文献报道不一，从较早文献的50％到近期文献的0％发生率，在使用硫酸粘菌素超过48小时的患者中进行的回顾性研究也报告了相似的肾毒性发生率（43％），肾毒性呈剂量依赖性，接受每日3-4.9mg/kg（标准体重）黏菌素的患者肾毒性发生率超过30％，当剂量超过5mg/kg，肾毒性发生率超过69％，绝大部分患者的肾毒性发生于治疗的第一周，尚无报道患者发生长期肾功能衰竭或者需取血液透析。 2.神经系统；本品可引起不同程度的神经毒性反应，如头晕。周围神经炎、视觉障碍、意识混乱、昏迷、共济失调等，也可引起可逆性的神经肌肉阻滞，症状出现迅速，无先兆，与剂量有关，通常发生于手术后，应用麻醉药、镇静药或神经肌肉阻滞剂，或患有低血钙、缺氧、肾脏疾病的患者较易发生。 3.偶可发生药物热或药疹。 4.同类药物可发生抗生素相关腹泻，包括中度腹泻至致命性结肠炎，都有报道。

1.本品不宜与其他药物同瓶滴注。 2.肾功能不全者慎用，应用过程中应检测并关注肾功能情况。 3.不宜与肌肉松弛剂、麻醉剂等合用，以防止发生神经肌肉接头阻滞，如发生神经肌肉阻滞，新斯的明治疗无效，只能采用人工呼吸，钙制剂可能有效。 4.本品不应静脉注射，也不应快速静脉滴注。 5.耳毒性；采用本品滴耳可能引起耳聋，应予注意。 6.一般不宜与其他肾毒性药物同时使用，如临床确需使用，请咨询医生。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)