替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

利伐沙班片

本品为复方制剂，其组份为：每粒含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为利伐沙班。

上海双基药业有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20080208

国药准字J20180076

用于治疗高血压。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。3.用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

为了减少剂量非依赖性的副作用，通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时，或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗，血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时，可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊（即80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）每日1粒，1次服用，有必要时最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦。有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。

利伐沙班给药方式：口服。利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成。推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。其余详见说明书。

禁用于：1、对药品中任何成分过敏的患者。2、无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。

以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论：在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高(参见[警示语]及[注意事项])。出血风险(参见[注意事项])。脊柱/硬膜外外血肿(参见[警示语]及注意事项])。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。分娩尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在40mg/kg的利伐沙班剂量下（约为在20mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的硝），发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。哺乳期尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。生育力尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。育龄妇女需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。儿童用药：尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。老年用药：老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定，多数情况下无需调整剂量。在利伐沙班RECORD1-3

用于治疗高血压。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。3.用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

1、国内同类产品MicardisHCT（替米沙坦氢氯噻嗪胶囊）其安全性已经通过对1700多名患者试验作出了评估。这些患者中包括716名使用MicardisHCT超过半年和420名使用MicardisHCT超过一年的患者。在MicardisHCT的临床试验中未发现未知的不良反应。不良反应局限于以前使用替米沙坦和/或氢氯噻嗪的患者出现过不良反应。使用MicardisHCT报道的不良反应总发生率都与安慰剂组具有可比性。大多数患者的不良反应都是轻微和短暂的，并不需要因此而终端治疗。在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中，报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有：背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛。发生率为2%或在治疗组略高，但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染。不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。

1、运动者慎用2、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。3、肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人在使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊前应获得警告。

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。 提前停用利伐沙班将使血栓栓塞事件风险升高 在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。 出血风险 利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致死性的出血。在决定是否为具有较高出血风险的患者应用利伐沙班时，必须权衡血栓栓塞事件的风险与出血的风险。 与其他抗凝剂一样，谨慎观察服用利伐沙班的患者，以发现出血体征。建议在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班。 临床研究中，与VKA治疗相比，接受利伐沙班长期治疗的患者中出现更多粘膜出血（即鼻衄、牙龈出血、胃肠道出血、泌尿生殖道出血）和贫血。因此，除进行充分的临床观察之外，对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当判断，可有助于发现隐匿性出血。 对于一些出血风险较高的患者，治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症和贫血体征与症状。而对于术后人群，