替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊

马来酸氨氯地平分散片

本品为复方制剂，其组份为：每粒含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品的主要成份为马来酸氨氯地平。

上海双基药业有限公司

江苏万高药业股份有限公司

国药准字H20080208

国药准字H20080295

用于治疗高血压。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

为了减少剂量非依赖性的副作用，通常只有在患者单药治疗未获得理想疗效后才进行联合治疗。当患者用替米沙坦单药80mg治疗血压未获有效控制时，或当患者用氢氯噻嗪单药25mg每日一次治疗，血压未获控制或已获控制但出现低钾血症时，可以考虑改用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊（即80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）每日1粒，1次服用，有必要时最大可以提高到160/25mg。血容量不足的患者应在血容量纠正或严密的医疗监护下使用替米沙坦。有胆道梗阻疾患或肝功能不良的患者，其初始化使用必须在密切的医疗监护下进行。

1.治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

禁用于：1、对药品中任何成分过敏的患者。2、无尿的患者和对其他硫胺衍生物类药物过敏的患者。

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

用于治疗高血压。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、国内同类产品MicardisHCT（替米沙坦氢氯噻嗪胶囊）其安全性已经通过对1700多名患者试验作出了评估。这些患者中包括716名使用MicardisHCT超过半年和420名使用MicardisHCT超过一年的患者。在MicardisHCT的临床试验中未发现未知的不良反应。不良反应局限于以前使用替米沙坦和/或氢氯噻嗪的患者出现过不良反应。使用MicardisHCT报道的不良反应总发生率都与安慰剂组具有可比性。大多数患者的不良反应都是轻微和短暂的，并不需要因此而终端治疗。在使用替米沙坦/氢氯噻嗪治疗的患者中，报道的发生率低于2%但发生率明显高于安慰剂组的不良事件有：背部疼痛、消化不良、呕吐、心动过速、低钾血症、支气管炎、咽炎、皮疹、体位性低血压和腹痛。发生率为2%或在治疗组略高，但在安慰剂组也很常见的不良事件有疼痛、头痛、咳嗽、尿路感染。不良事件发生率在不同性别、年龄、种族之间无差异。

1、运动者慎用2、低血容量病人需进行纠正或严密观察下使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊。3、肝功能损伤：替米沙坦的排泄主要是通过胆汁分泌，胆汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，这些病人在使用替米沙坦氢氯噻嗪胶囊前应获得警告。

1. 避免与葡萄柚汁同服；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝功能不全患者应在医生指导下使用；4. 服药期间避免剧烈运动；5. 定期监测血压和心率。