孚来迪(瑞格列奈片)

孚来迪(瑞格列奈片)

格列齐特缓释片

主要组成成分瑞格列奈。

格列齐特。

江苏豪森药业集团有限公司

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

国药准字H20103638

国药准字H20083477

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5mg（1片）。最大的推荐单次剂量为4mg(8片)，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30～120mg。 建议于早餐时服...

以下情况禁用：1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4.妊娠或哺乳妇女。5.12岁以下儿童。6.严重肾功能或肝功能不全的患者。7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其是进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。 另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。 这些症状通常在摄入碳水化合物糖后消失。然而，人造糖类替代品无效。 对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。 胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。 罕见的不良反应： 皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应：1.低血糖这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。4.肝脏酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。5.过敏反应可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

药效学性质 格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氨杂环，因而具有不同手其它磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和c一肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外。格剂齐特还有一些血液生化特性。 (1)对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 (2)血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： 一部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷B2)。 一通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻

1.妊娠期和哺乳期用药尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

低血糖 ：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。本药只能处方给每天饮食规律（包括早餐）的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。肾脏或肝脏功能不全会改变本品在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。血糖不均衡 ：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长