维格列汀片

维格列汀片

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份、双氯芬酸钠。

本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

江苏豪森药业集团有限公司

西安海欣制药有限公司

国药准字H20193060

国药准字H20041400

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食或运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

成人：本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类合用：50mg，早晚给药一次。与磺脲类合用：50mg，每天一次早晨服。每日剂量不超过100mg/天。

1于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。 2对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，一次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),与饭同服。对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加不超过2片（2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg)。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

以下患者禁用：1己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2胰岛素依赖型糖尿病人。3糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4哺乳期妇女及孕妇。

儿童注意事项： 儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食或运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人。2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药。

最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。

本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者：由于在中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用维格列汀片。肝功能不全的患者：包括开始给药钱血清丙氨酸氨基转移酶或血清天门冬氨酸氨基转移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在纽约心脏协会心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级的充血性心力衰竭患者中，使用维格列汀的经验有效，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在心脏协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用。皮肤疾病：在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有出现于四肢的皮肤损伤报告，包括水疱和溃疡的情况。辅料：本品片剂中含有乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。对驾车和操控机器能力的影响：目前尚无对患者驾车和操控机器能力影响的研究，服药后，有眩晕不良反应的患者，应避免驾车或操控机器。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很