盖诺(酒石酸长春瑞滨注射液)

盖诺(酒石酸长春瑞滨注射液)

非诺贝特胶囊

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

江苏豪森药业集团有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H19990278

注册证号H20181239

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品只能静脉给药。单药治疗：推荐剂量为每周25~30mg/m2。联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间，一般25~30mg/m2。药物必须溶于生理盐水（125ml），于短时间内（15~20分钟）静脉输入，然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1.血液学毒性 1.1粒细胞减少 1.2贫血常见，但多为中度 2.神经毒性 2.1外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。 2.2植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。 3.胃肠道毒性 3.1便秘 3.2恶心呕吐常见，程度较轻 4.呼吸道毒性 4.1与其它长春花生物碱相似。本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。 4.2可见有中度进行性脱发和下颌痛。 5.静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。 6.偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛和脱发发生。

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。 2.当粒细胞减少时（＜2000/mm3)，应停药至血象恢复正常。 3.肝功能不全时应减少用药剂量。 4.肾功能不全时，应慎重用药。 5.治疗操作时谨防药物污染眼球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。 6.在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。 7.本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦外漏，应立即停注，局部处理。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。