恩曲他滨替诺福韦片

恩曲他滨替诺福韦片

阿托伐他汀钙片

本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

正大天晴药业集团股份有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20203234

国药准字H19990258

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 hiv-1感染。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片，随食物或单独服用均可。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

禁用于已知对替诺福韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨或任何一种辅料有过敏反应的患者。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 hiv-1感染。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验，研宄中最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，任何严重程度）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。

1.本品不要作为三联核苷治疗方案的一个组分使用；2.本品不应与恩曲他滨、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定或含有三者的固定剂量复方合并使用；3.接受过治疗的患者，本品的使用应按照实验室检査结果和患者治疗史进行。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。