吸入用布地奈德混悬液

吸入用布地奈德混悬液

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

主要活性成分为布地奈德。辅料：依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。

丙酸氟替卡松。

正大天晴药业集团股份有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20203063

H20130189

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

用于持续性哮喘抗炎的治疗.

1、吸入用布地奈德混悬液：如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。（1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：①成人：一次1-2mg，一天3次。②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。（2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量：①成人：一次0.5-1mg，一天二次。②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。（3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。其他详细用药指导请参考说明书，或遵医嘱。

丙酸氟替卡松气雾剂仅供吸入用：应使病人明了吸入丙酸氟替卡松疗法的预防性质，即使无...

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

某些病人出现口腔和咽部魄念珠菌感染，这样的病人于吸入后用水漱口可能是有益的，可在用丙酸氟替卡松继续吸入的同时局部用抗霉菌药治疗魄念珠菌感染。某些病人吸入丙酸氟替卡松可能引起嗓音嘶哑，吸入后立即用水漱口可能是有益的，与其它吸入疗法一样，给药后由于喘息立刻增加可出现相反的支气管痉挛，此时应立即吸入速效支气管扩张剂，立即停用丙酸氟替卡松气雾剂，检查病人，如需要，改用其它疗法。

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

用于持续性哮喘抗炎的治疗.

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。（1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。（2）呼吸系统：喘鸣。（3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。（4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。（5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。（6）听力和前庭：耳痛。（7）视觉：眼部感染。（8）精神病学：厌食症、情绪不稳。（9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。（10）用药部位：接触性皮炎。（11）血小板，出血和凝血：紫癜。（12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

丙酸氟替卡松在肺部有显著抗炎作用，对只使用支气管扩张剂或用其它预防疗法的病人，丙酸氟替卡松可减轻轻症状和阻止病情恶化，对大部分病人，在推荐剂量下本药对肾上腺功能和肾上腺储备功能无影响。因为严重哮喘可发生死亡，病人需要定期进行医疗评估，严重病人有持续的症状并常常恶化，体力受限，PEF基础值低于预测值的60%，变异性大于30%，给予支气管扩张剂后通常不能完全恢复正常，这些病人将需要高剂量的吸入或口服皮质激素治疗，症状突然加重可能需要增加皮质激素剂量，这种剂量应当在紧急的医疗监护下给药。预防用于:成人：轻度哮喘；间断而不是偶然需用对症治疗的支气管扩张剂的病人；中度哮喘；常规无原则用抗药物和当前的预防治疗或单用支气管扩张剂其哮喘不稳定或恶化的病人；严重哮喘儿童：任何需要哮喘预防治疗的儿童，包括现在的预防疗法不能控制的病人。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如需增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，则表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗(例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素)。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗(如有感染)。本吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。不可突然中断本吸入气雾剂的治疗。非常罕见血糖水平增高(参见“不良反应”)的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度到达肺部。可能的系统作用，包括肾上腺功能，骨密度及生长：吸入型糖皮质激素均