苯扎贝特片

苯扎贝特片

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成份为苯扎贝特。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

江苏康缘药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20094084

国药准字J20160005

用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.成人常用量:口服苯扎贝特片每日3次，每次2-4mg。可在饭后或与饭同服。疗效佳者维持量可为每日2次，每次4mg。2.肾功能障碍时按肌酐清除率调整剂量:4-6ml/min时，每日2次，每次4mg;15-4ml/min时，每日或隔日1次，每次4mg;低于15ml/min时，每3日1次，每次4mg。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1.对苯扎贝特过敏者禁用。2.患胆囊疾病﹑胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。3.肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用。4.严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾;肾病综合征引起血白蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎、贫血及白细胞计数减少等。2.偶有胆石症或肌炎（肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。3.偶有血氨基转移酶增高。

1.本品对诊断有干扰:(1)血红蛋白﹑白细胞计数可能减。(2)血氨基转移酶可能增高。(3)血肌酐升高。2.用药期间应定期检查:(1)全血象及血小板计数。(2)肝肾功能试验。(3)血脂。(4)血肌酸磷酸激酶。3.如用药后临床上出现胆石症﹑肝功能显著异常﹑可疑的肌病的症状（如肌痛﹑触痛﹑乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。4.在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退﹑糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素﹑噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。5.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。