加博(头孢泊肟酯分散片)

加博(头孢泊肟酯分散片)

恩替卡韦片

本品主要成份是头孢泊肟酯。

本品主要成份为恩替卡韦。

南京长澳制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20041805

国药准字H20203225

本品用于对本品敏感菌引起的下述轻到中度感染症:

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

饭后口服。成人每次0.1～0.2g，一日2次，根据不同病种和病情而定。一般对上呼吸道感染、单纯尿路感染每次0.1g，一日2次;重症可增至0.2g，一日2次，疗程5～7天。对下呼吸道感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染，每次0.2g，每日2次，疗程7～14天。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品或头孢烯类抗生素有既往过敏史者患者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于对本品敏感菌引起的下述轻到中度感染症:

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1.本品严重不良反应: (1)休克:偶引起休克症状，应注意观察，若出现不适感，口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、大汗等，应停药。 (2)皮肤粘膜眼综合征、中毒性表皮坏死症:偶出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，应注意观察，若出现异常应停药并适当处置。 (3)伪膜性结肠炎:偶出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重结肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。 2.同类药可引起的严重不良反应: (1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血;其他头孢烯类抗生素有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。 (2)急性肾功能衰竭:其他头孢烯类抗生素，偶有引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，应定期进行检查，若出现异常应停药。 (3)间质性肺炎、PIE综合征;其他头孢烯类抗生素，偶出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等。若出现此类症状，应停药并用肾上腺皮质激素制剂等治疗。4)痉挛:肾功能衰弱患者，大量给其他头孢烯类抗生素，会引起痉挛等神经症状。 3.其他副作用: (1)过敏:出现皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒、发热、淋巴结肿、关节痛等时，应停药。 (2)血液:有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶出现中性粒细胞减少。 (3)肝脏:有时出现ALT、AST、ALP、LDH等上升。 (4)肾脏:有时出现血BUN、血中肌酐值升高。 (5)消化道:有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振、胃部不适感，偶出现便秘等。 (6)菌群交替症:偶出现口内炎、念珠菌病。 (7)维生素缺乏症:偶出现维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 (8)其他:偶出现眩晕、头痛、浮肿。

1.一般注意：有引起休克的可能性，故应仔细问诊。 2.慎重用药(下述患者慎重用药)： (1)对青霉素类抗生素过敏症既往史患者。 (2)本人或双亲﹑弟兄有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质患者。 (3)严重肾损害患者(本品系肾排泄型抗生素，会引起排泄延迟)。 (4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者﹑全身状态不良患者(会出现维生素K缺乏症状，故应注意观察)。 3.临床检验值的影响： (1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂﹑费林氏试剂及临床试纸进行的尿糖检查，有时呈假阳性，故应注意。 (2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。