扎那米韦吸入粉雾剂

扎那米韦吸入粉雾剂

阿瑞匹坦胶囊

扎那米韦。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

南京先声东元制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20103037

国药准字J20160005

?用于治疗流感病毒感染以及季节性预防社区内A和B型流感。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品经口吸入给药。使用前患者应在其主治医生的指导下学习吸入剂正确使用，可能的话应由医师示范使用方法。患者也要仔细阅读并遵守药品包装内的使用说明。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

禁用于对本品过敏的病人。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

?用于治疗流感病毒感染以及季节性预防社区内A和B型流感。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品对哮喘或慢性阻滞性肺疾病患者治疗无效甚至可能引起危险文献报告使用本品后轻度或中度哮喘患者可引起支气管痉挛引起支气管痉挛的患者应停药并通知其主治医生患有呼吸道疾病的患者服用扎那米韦时身边应备有吸入型速效支气管扩张药。服用此药的其它不良反应包括：头痛腹泄恶心呕吐眩晕等发生率低于2%多为轻度反应。动物试验表明：扎那米韦不会致癌致畸致突变未见生殖毒性扎那米韦在动物试验中能通过胎盘屏障胎儿血药浓度明显低于母体目前缺乏充分有效的研究结果证实怀孕妇女体内药物动力学使用时应权衡对胎儿的影响哺乳大鼠的乳汁中测得扎那米韦存在但是人乳汁中药物是否存在尚不肯定哺乳妇女使用此药应慎重该药物对老人及12岁以下儿童的不良反应尚不确定

对有哮喘的慢性阻塞性肺疾病病人使用本品无效，甚至可引起严重的支气管痉挛，故使用本品时身边应备有速效吸入型支气管扩张药物。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。