盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液

硫酸沙丁胺醇气雾剂

本品主要成分为盐酸氨溴索。

本品主要成份：沙丁胺醇。

江苏汉晨药业有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H20103641

国药准字H20153141

适用于痰液粘稠不易咳出者。

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

本品最好在进餐时间服用，成人及12岁以上的儿童:每次10ml，一日2次。12岁以下的儿童：6-12岁儿童:每次5ml,一日2-3次；2-6岁儿童:每次2.5ml，一日3次；1-2岁儿童:每次2.5ml，一日2次。

本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。成人：缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿100微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10-15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。老年人用药：老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。儿童：用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。长期治疗一最大剂量为每日给药4次，每次2揿。本品可借助英立畅(Babyhaler)对5岁以下婴、幼儿给药。肝功能损害患者约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活性形式(不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量)，肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。肾功能损害患者约60-70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或

对盐酸氨溴索或配方中其它任何成分过敏者禁用。

不良事件依照发生的系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（1/10）,常见（1/100且＜1/1O），不常见（1/1000且＜1/100），罕见（1/10000且＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）包括个案报道。非常常见、常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。 免疫系统 非常罕见：过敏反应包括血管神经性水肿，荨麻疹，支气管痉挛，低血压和虚脱 代谢及营养 罕见：低钾血症 2-受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。 神经系统 常见：震颤、头痛 非常罕见：亢进 心血管系统 常见：心动过速 不常见：心悸 非常罕见：心律失常，包括房颤，室上性心动过速和早搏 使用超过推荐剂量的药物，或对于那些对-肾上腺素激动剂易感的病人，外周小动脉的扩张会引起血压的略微降低；这可能 会引起代偿性心输出量增加，一些病人会发生心动过速。 罕见：外周血管舒张 呼吸系统，胸部，纵隔 非常罕见：异常支气管痉挛 与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘鸣加重。应立即改用替代治疗或用其他速效吸入型支 气管扩张剂治疗，并立即停止使用本品，对

孕妇及哺乳期妇女用药：除非当对母亲预期的受益大于任何可能对胎儿的危害时，孕妇才可考虑使用本品。与其它大多数药物一样，仅有少量发表的资料证明人类在怀孕早期使用沙丁胺醇是安全的。对动物的研究表明，当剂量非常高时，会对胎仔造成某些危险。大规模的动物生殖毒性试验表明，无氟利昂类抛射剂HFA-134A对胎仔发育无损害。本品的致畸研究显示本品在β2-受体激动剂出现致畸作用的可比高剂量下，未发现致畸作用，但无人类妊娠和哺乳期使用本品的试验数据。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非对母亲的预期受益大于对新生儿的潜在危险，否则不推荐哺乳妇女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否对新生儿有害处，在使用前应权衡利弊。静脉注射沙丁胺醇或偶尔服用沙丁胺醇片可用来处理无合并症的早产，但不能用于怀孕六个月内的先兆流产。静脉注射沙丁胺醇禁用于产前出血，因子宫松弛会造成更多地出血。同样使用沙丁胺醇治疗孕妇哮喘也会产生子宫出血的危险。已有使用沙丁胺醇后造成自然流产出现子宫大量出血的报道。应特别注意孕期糖尿病妇女。儿童用药：参见【用法用量】。老年用药：参见【用法用量】。

适用于痰液粘稠不易咳出者。

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和瘙痒。其他胃肠道反应和呼吸、纵膈及胸部不适，包括呕吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感觉迟钝、口干咽干。神经系统絮乱如味觉异常。

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4.本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。11.据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死松解症(TEN)，与祛痰药(如盐酸氨溴索)用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合症或TEN的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。12.对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推荐剂量20ml含4.9g山梨醇。患有罕见遗传性果糖不耐症的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接触鼻粘膜时，在2岁以下儿童中可引发反射性呼吸暂停，和/或喉痉挛(Kratschmer反射)。因此，2岁以下儿童使用时，必须防止本品接触鼻孔或靠近鼻子。若出现任何上述症状，考虑到其潜在的严重后果，需立即就医。

1. 严格按照说明书或医嘱使用；2. 避免与眼睛接触；3. 哮喘患者使用后如症状未缓解，及时就医；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 避免儿童接触。