西洛他唑片

西洛他唑片

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为西洛他唑。

盐酸埃克替

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

贝达药业股份有限公司

国药准字H20067305

国药准字H20110061

改善慢性动脉硬化闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服：一次100mg（二片），一日2次，可根据病情适当增减。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

以下患者禁服： 对本药任何成分过敏者。 患有3-4级充血性心力袞竭的病人。 出血患者如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、咳血等。 妊娠或有可能妊娠的妇女。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

改善慢性动脉硬化闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本药不良反应 全身不良反应：腹痛、背痛、头痛、感染、水肿。 循环系统：偶有心悸、脉频、发热、头晕、低血压。 消化系统：偶有胃部不适、上腹部痛、腹部胀满感、食欲不振、恶心、呕吐、软便、腹泻。 过敏反应：偶有皮疹、发疹、荨麻疹、瘙痒感。 神经系统：偶有头痛、头重感、眼花、眩晕、失眠、发麻、偶感困倦、乏力。 肝脏：偶有AST、ALT、LDH值上升。 肾脏：偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。 其他：偶有浮肿、疼痛。 出血倾向：偶有消化道出血，鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血倾向。

如果出现皮疹、发疹、荨麻疹、骚痒感，应停药。 如果出现心跳加快、发热、头痛、头重感、头晕、眼花、发麻、偶感困倦、失眠、低血压，应减量或停药。 以下患者慎服本品:月经期的患者、有出血倾向的患者；正在使用抗凝药或抗血小板药(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重症肝、肾功能障碍患者。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。