孟鲁司特钠颗粒

孟鲁司特钠颗粒

甲磺司特颗粒

本品主要成份为孟鲁司特钠。

本品主要活性成份为甲磺司特。

江苏正大丰海制药有限公司

植恩生物技术股份有限公司

国药准字H20203044

国药准字H20120105

用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

本品适用于支气管哮喘的治疗。

每日一次。哮喘患者应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次，1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次，每次一袋，2岁至5岁儿童哮喘患者/或2岁至5岁过敏性鼻炎患者应每天服用4毫克口服颗粒一袋。

成人用量为每次100mg(2袋)，一日3次，饭后服用。每日成人最大用量不得超过300mg(6袋)。

对本品中的任何成分过敏者禁用孟鲁司特钠颗粒。

根据国外资料,对7526例成人服用胶囊剂的不良反应进行了评估，不良反应出现率为3.8%(284例。主要不良反应为消化系统症状(胃部不适0.4%、恶心0.4%),肝功能障碍【天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基转移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.严重不良反应(发生率不确定)：1)肝功能障碍：黄疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰转移酶(y-GT)上升、碱性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脱氢酶(LDH)上升等肝功能障碍(初期症状：全身倦怠、食欲不振、发热、恶心等)需要进行特别观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。2)肾病综合征：因观察到肾病综合征的发生，所以要进行特别的观察,当确定有异常时终止给药,并进行适当的处理。2.其他不良反应：因为观察到有以下的不良反应发生，当确定有异常时需要进行减量、终止给药等适当的处理。另外,当有过敏反应发生时终止给药。表格详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇或可能妊娠的妇女，仅可在判断认为治疗获益大于风险性时使用，怀孕期间用药安全性尚不明确。哺乳期妇女用药时应停止哺乳。儿童用药：本品尚缺少中国儿童服用的安全性资料。老年用药：老年患者用药起始剂量为150mg/日.增量时，应充分观察患者不良反应及临床症状。

用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

本品适用于支气管哮喘的治疗。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。总的不良反应发生率与安慰剂相似。6个月至2岁儿童患者：已在大约175名6个月至2岁儿童患者中评价了本品使用情况。在一项安慰剂对照的6周临床试验中，本品治疗组中≥1％的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹泻、运动机能亢进、哮喘、湿疹样皮炎和皮疹。但这些不良反应的发生率在两组间无显著差异。上市后的经验：上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋，激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用孟鲁司特钠颗粒突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。

1.本品有别于支气管打张剂、类固醇类药物，不可用作哮喘发作时的缓解药物。 2.在支气管哮喘患者使用本品的过程中，如哮喘剧烈发作，仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。 3.对于长期接受类固醇疗法的患者，欲通过使用本品减少类固醇的用量时，应在医生指导下逐步进行。 4.对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者，在停用本品时，可能会引起原发疾病出现反复，因此请注意。 5.若使用本品后未获得满意的疗效,请注意勿随意长期服用。 6.当出现过敏症状(皮疹、瘙痒、荨麻疹等)时停止给药。 7.轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药，有可能导致肝功能恶化。 8.甲磺司特会产生二甲基硫醚，因此可能会出现口臭。 9.使用本品会抑制过敏原皮内反应，妨碍过敏原的确定,因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。 10.使用注意事项： (1)配置时：本药和食用水混合溶解放置时，因为制剂存在不稳定性，所以应在服用时进行溶解。另外，溶解后应迅速服用。 (2)配伍变化：因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低,所以在联合使用其他药物时需要注意。另外，现已确认与下列药物发生配伍变化,请勿联合使用： 1)混合后可使本药含药量降低的药物