甘露醇注射液

甘露醇注射液

阿瑞匹坦胶囊

6H14O6，分子量:182.17）。辅料：如有需要，适量氢氧化钠调节PH值

本品主要成份为阿瑞匹坦。

江苏正大丰海制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H32022586

国药准字J20160005

（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1）利尿。常用量为按体重1～2g/kg，一般用20%溶液250ml静脉滴注，并调整剂量使尿量维持在每小时30～50ml。 （2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重0.25～2g/kg，配制为15%～25%浓度于30～60分钟内静脉滴注。当病人衰弱时，剂量应减小至0.5g/kg。严密随访肾功能。 （3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg，以20%浓度于3～5分钟内静脉滴注，如用药后2～3小时以后每小时尿量仍低于30～50ml，最多再试用一次，如仍无反应则应停药。已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用。 （4）预防急性肾小管坏死。先给予12.5～25g，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50ml以上，则可继续应用5%溶液静滴；若无效则立即停药。 （5）治疗药物、毒物中毒。50g以20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在每小时100～500ml。 （6）肠道准备。术前4～8小时，10%溶液1000ml于30分钟内口服完毕。　　 小儿常用量：（1）利尿。按体重0.25～2g/kg或按体表面积60g/m2，以15%～20%溶液2～6小时内静脉滴注。 （2）治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。按体重1～2g/kg或按体表面积30～60g/m2，以15%～20%浓度溶液于30～60分钟内静脉滴注。病人衰弱时剂量减至0.5g/kg。 （3）鉴别肾前性少尿和肾性少尿。按体重0.2g/kg或按体表面积6g/m2，以15%～25%浓度静脉滴注3～5分钟，如用药后2～3小时尿量无明显增多，可再用1次，如仍无反应则不再使用。 （4）治疗药物、毒物中毒。按体重2g/kg或按体表面积60g/m2以5%～10%溶液静脉滴注。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

(1)已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者；(2)严重失水者；(3)活动性颅内出血者(颅内手术除外)；(4)急性肺水肿或严重脑充血；(5)糖尿病患者；(6)过敏体质者；(7)肾病患者；肌酐值大于正常者。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

（1）组织脱水药。用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

(1)水和电解质紊乱最为常见；(2)寒战、发热、过敏、口渴；(3)排尿困难；(4)血栓性静脉炎；(5)外渗可致组织水肿、皮肤坏死；(6)头晕、视力模糊；(7)渗透性肾病。

1)滴注速度不宜过快，滴速为5～10ml/min，以免出现局部坏死；(2)若出现过敏现象，应立即停药，并给予对症处理；(3)若出现少尿、无尿等肾功能损伤的表现，应复查K、Na、Cl、BUN、Cr等，并采取相应措施，以免造成肾衰。(4)使用复方甘露醇注射液12小时后无尿者，应停用。(5)心功能不全者，应慎用。(6)用药期间应监测①血压，②肾功能，③电解质浓度，④尿量。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。