兰美抒(盐酸特比萘芬片)

兰美抒(盐酸特比萘芬片)

氟康唑胶囊

盐酸特比萘芬

本品主要成份为氟康唑。

北京诺华制药有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20031340

国药准字H20064361

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程：足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。体癣、股癣：2至4周。皮肤念珠菌病：2至4周。感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。头发和头皮感染推荐疗程：头癣：4周头癣主要见于儿童。甲真菌病推荐疗程对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。指甲真菌病大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。趾甲真菌病大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

口服。成人（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。（5）预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者若只需给药1一量次来后需述率量调规给药肌不给酐给表清按下除；除剂，药第酐所量，清及剂调，，此时第次常：日肌剂应应如率节多节二用（ml/分钟）剂量>50常规剂量11～50常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

1.念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常（见警惕项）。

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。

1.妊娠期的使用氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶（如谷丙转氨酶，谷草转氨酶）明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。