代文(缬沙坦胶囊)

代文(缬沙坦胶囊)

弹性酶肠溶片

活性成份缬沙坦

弹性蛋白水解酶

北京诺华制药有限公司

四川顺生制药有限公司

国药准字H20040216

国药准字H20053428

治疗轻、中度原发性高血压

临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见注意事项）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

口服，一次300～600单位，一日3次

1、对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。2、妊娠（见孕妇和哺乳期妇女）。

本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活性，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50为101.6±14.1mg/kg，犬按300单位/kg分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750、 7500、75000单位/kg，未见造成死胎、畸形等。

治疗轻、中度原发性高血压

临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症（尤其适用于Ⅱ型）、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。?下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。

本品为一肽链内切酶，能水解弹性蛋白、胶原蛋白和糖蛋白，增强脂蛋白酯酶活性，阻止胆固醇的体内合成并促其转化为胆酸，降低血浆胆固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂质向动脉壁沉积，分解陈旧的弹性蛋白并促进新的弹性蛋白合成，维持血管弹性，抑制肾小球基底膜肥厚，降低肾脏微量蛋白的排泄。小鼠腹腔注射LD50为101.6±14.1mg/kg，犬按300单位/kg分别口服和注射，4周后，经血象、肝功、肾功等生化指标及病理学检查未见异常。小鼠孕期连续经灌胃给本品750、 7500、75000单位/kg，未见造成死胎、畸形等。

1.低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。2.肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固醇系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN

本品为肠溶衣片，除去肠溶衣显类白色或浅黄色。 本品系自猪胰脏提取制得的强性蛋白水解酶。