茚达格莫吸入粉雾剂（I）

茚达格莫吸入粉雾剂（I）

阿瑞匹坦胶囊

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松

本品主要成份为阿瑞匹坦。

北京诺华制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字HJ20210033

国药准字J20160005

本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

本品推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒150/50/80μg或150/50/160μg胶囊的药物。本品最大推荐剂量为150/50/160μg，每日一次。本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。 2无症状性菌尿、菌尿症、膀胱炎、尿道炎、尿路感染、尿路病毒感染。 3药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。 4血葡萄糖升高，高血糖症。 5头痛、紧张性头痛。 6窦性心动过速、室上性心动过速、心动过速。 7吞咽痛、口咽不适、口咽疼痛、咽喉刺激。 8慢性胃炎、肠炎、胃炎、胃肠炎、胃肠炎症。 9口干、咽干。 10药疹、皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹。 11眼部瘙痒症、瘙痒症、生殖器瘙痒。 12背痛、胸部肌肉骨骼疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛。

本品不应用于治疗急性哮喘症状，包括需要短效支气管扩张剂治疗的支气管痉挛急性发作。增加使用短效支气管扩张剂以缓解症状显示病情控制不佳，应接受医生评估。 使用本品治疗期间，可能发生哮喘相关不良事件和急性发作。若开始使用本品治疗后哮喘症状仍未得到控制或加重应要求患者继续接受治疗但需寻求医学建议。 患者不应在无医生指导的情况下停止使用本品治疗，因为停药后症状可能复发。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。