茚达格莫吸入粉雾剂（I）

茚达格莫吸入粉雾剂（I）

非诺贝特胶囊

本品为复方制剂，其活性成份为醋酸茚达特罗、格隆溴铵和糠酸莫米松

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

北京诺华制药有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字HJ20210033

注册证号H20181239

本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒150/50/80μg或150/50/160μg胶囊的药物。本品最大推荐剂量为150/50/160μg，每日一次。本品仅供经口吸入给药，本胶囊不得口服。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

本品适用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的成年哮喘患者的维持治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1口腔念珠菌病、口咽念珠菌病。 2无症状性菌尿、菌尿症、膀胱炎、尿道炎、尿路感染、尿路病毒感染。 3药疹、药物性超敏反应、超敏反应、皮疹、瘙痒性皮疹、荨麻疹。 4血葡萄糖升高，高血糖症。 5头痛、紧张性头痛。 6窦性心动过速、室上性心动过速、心动过速。 7吞咽痛、口咽不适、口咽疼痛、咽喉刺激。 8慢性胃炎、肠炎、胃炎、胃肠炎、胃肠炎症。 9口干、咽干。 10药疹、皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹。 11眼部瘙痒症、瘙痒症、生殖器瘙痒。 12背痛、胸部肌肉骨骼疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌痛、颈痛。

本品不应用于治疗急性哮喘症状，包括需要短效支气管扩张剂治疗的支气管痉挛急性发作。增加使用短效支气管扩张剂以缓解症状显示病情控制不佳，应接受医生评估。 使用本品治疗期间，可能发生哮喘相关不良事件和急性发作。若开始使用本品治疗后哮喘症状仍未得到控制或加重应要求患者继续接受治疗但需寻求医学建议。 患者不应在无医生指导的情况下停止使用本品治疗，因为停药后症状可能复发。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。