盐酸安非他酮片

盐酸安非他酮片

盐酸普拉克索片

本品主要成份为安非他酮。

盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

万特制药(海南)有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

国药准字H20070209

注册证号H20140918

用于抑郁症的治疗。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

口服，用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。其余请详见说明书。

据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃肠道功能紊乱(2.1%)，主要是恶心、呕吐；神经系统功能紊乱(1.7%)，主要是癫痫、头痛和睡眠失调；皮肤不适(1.4%)。其余详见说明书。

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。其他详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异，但某些老年患者可能对本品的敏感性较强，且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢，因此，老年患者应慎重选用合适剂量，并同时检测肾功能。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。儿童用药：由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。老年用药：大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品

用于抑郁症的治疗。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 癫痫患者慎用；3. 有自杀倾向患者慎用；4. 避免与单胺氧化酶抑制剂合用；5. 避免过量饮酒；6. 定期监测血压和心电图；7. 避免驾驶或操作机械。

1. 可能引起幻觉、意识模糊等精神症状；2. 可能引起低血压；3. 可能引起头晕、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起冲动控制障碍；6. 可能引起外周水肿；7. 可能引起体重增加；8. 可能引起运动障碍；9. 可能引起睡眠行为异常。