立生素(重组人粒细胞刺激因子注射液)

立生素(重组人粒细胞刺激因子注射液)

富马酸比索洛尔片

主要组成成份为重组人粒细胞集落刺激因子。

本品主要成分为富马酸比索洛尔。化学名称：1-[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[(1-甲基乙基)氨基]-2-丙醇，(E)-2-丁烯二酸盐(2：1)分子式：C28H31NO4·1/2C4H4O4分子量：766.97

北京双鹭药业股份有限公司

Merck KGaA

国药准字S19980009

注册证号H20100677

.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

1.肿瘤用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3（白细胞计数1000/mm3）以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。2.急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/mm3）以上时，停止给药。

对于所有适应症： 应在造成并可以在进餐时服用本品。用水送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压和心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗．如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg寓马酸比索洛尔。本品剂量应根据个人情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂垃，也不宜终止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭的治疗： 慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI（或若ACEI不耐受可按受其它血管扩张药物治疗）、利尿剂及选择性使用强心甙类药物的治疗。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量： *1.25mg，每日一次．用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *2.5mg，每日一次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至 *3.75mg，每日-次，继续用药l

1.粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。2.严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。3.骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

将不良反应按照系统器官分类并分级。以不良反应发生宰分级的定义如下： 很常见（发生率高于1/10） 常见（发生串低于1/1O） 不常见（发生率低于1/100） 罕见（发生率低于1/1OOO） 非常罕见（发生率低于1/10,000）。 神经系统 特别是在服药初期，有可能出现中枢神经紊乱及精神紊乱症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然消退。 常见：眩晕、头痛。 不常见：抑郁、失眠。 罕见：多梦、幻觉。 眼部　　 罕见：视觉障碍、泪液分泌减少（使用隐形眼镜的患者应注意）。 很罕见：结膜炎 耳和迷路系统 罕见：听觉损害。 心脏 很常见：心动过缓（在慢性心力衰竭患者中）。 常见：心力衰竭加位（在慢性心力衰竭患者中）。 不常见：房室传导阻滞、心动过缓（在高血压或心绞痛患者中）、心力衰竭加重（在高血压或心绞痛患者中）。 血管 常见：肢端冷堪或麻木、在心力衰竭患者中可引起低血压。 不常见：直立型低血压。 呼吸道 不常见：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 罕见：过敏性鼻炎。 胃肠道 常见：恶心、呕吐、腹痛．腹泻、便秘等胃肠道症状. 肌肉骨骼和结缔组织 不常见：肌肉无力、

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇： 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β一肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关;在胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应。如果必须使用β一肾上腺素受体阻滞剂，选择性的β1一肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔。如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿的生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其它的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后的前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。2.哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%，根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

1.肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。2.消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。3.其它：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。4.极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

1.本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。2.使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。3.对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。5.本品仅供在医生指导下使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。