米索前列醇片

米索前列醇片

枸橼酸西地那非片

米索前列醇

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

华润紫竹药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20000668

国药准字H20173090

与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停止49天内的早期妊娠。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

在服用米非司酮40～48小时后，单次饭前口服米索前列醇0.6mg。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

1;心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用。2;有使用前列腺素类药物禁忌者，如青光眼、哮喘及过敏体质者禁用。3;带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停止49天内的早期妊娠。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

部分早孕妇女服药后有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，及个别妇女可出现潮红、发热及手掌瘙痒。

1用于终止早孕时，必需与米非司酮配伍，严禁单独使用。2配伍米非司酮终止早孕，必须有医生处方，并在医生监管下在有急诊刮宫手术和辅液、输血条件的单位使用。3服药前必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应，治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况应及时就医。4服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少量早孕妇女服用米非司酮后，即可自然流产，约80%的孕妇在使用后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。5服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果，必要时作B超检查或血HCG检查，如确认为流产不全或继续妊娠，应及时处理。6使用终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。