醋酸去氨加压素片

醋酸去氨加压素片

维格列汀片

主要成份：醋酸去氨加压素化学名称：1-去氨基-8-D 精氨酸加压素醋酸盐化学结构式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2

活性成份：维格列汀。

Ferring International Center S

齐鲁制药有限公司

注册证号H20140285

国药准字H20193067

弥凝用于治疗中枢性尿崩症。服用弥凝后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。弥凝用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

剂量因人而异，应区分调整。治疗中枢性尿崩症：一般成人和儿童的初始适宜剂量为每次0.1毫克，每日三次。再根据患者的疗效调整剂量。根据临床经验，每天的总量在0.2－1.2毫克之间。对多数患者的适宜剂量为每次0.1－0.2毫克，每日三次。治疗夜间遗尿症：初始适宜剂量为睡前服用0.2毫克，如疗效不显著可增至0.4毫克，连续使用三个月后停用此药至少一周，以便评估是否需要继续治疗。治疗期间须限制饮水，详见【注意事项】。

成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍)，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次，每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群：肾功能不全的患者：轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg，每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

根据系统器官分类和发生率对不良反应进行分类，定义如下：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，偶见(≥1/1,000至＜1/100)，罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)，十分罕见(＜1/10,000)。免疫系统：十分罕见：过敏反应和超敏反应(例如瘙痒、发疹、发热、支气管痉挛、过敏性反应)；代谢：十分罕见：低钠血症、水中毒；精神：十分罕见：情绪障碍(儿童)；神经系统：常见：头痛；罕见：脑水肿、低钠血症性惊厥；胃肠道：常见：腹痛、腹部绞痛、恶心、腹泻、呕吐；血管疾病：常见：一过性低血压、脉搏加快、面色潮红；未知：血栓并发症(脑动脉和冠状动脉)；全身和用药部位状况：常见：疲乏；如果液体量摄入过多或用药剂量过高，水潴留可能会导致体重增加、低钠血症、癫痫发作、脑水肿或昏迷。这种情况尤其易发于1岁以下儿童患者和老年患者，其取决于患者的一般健康状况。为了避免发生水中毒，应确保水平衡。由于水重吸收增加，血压可能会升高，在某些情况下可能会出现高血压。冠心病患者可能会发生心绞痛。

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究，且无可靠参考文献。儿童用药：因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年(18岁以下)患者中使用。老年用药：分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量(请参见【药代动力学】)。

弥凝用于治疗中枢性尿崩症。服用弥凝后可减少尿液排出，增加尿渗透压，减低血浆渗透压，从而减少尿频和夜尿。弥凝用于治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.高血压患者慎用；3.心脏疾病患者慎用；4.肾功能不全患者慎用；5.用药期间应定期监测血压和电解质水平；6.避免与抗凝药物同时使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 服药期间定期监测肝功能；4. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；5. 服药期间如出现严重低血糖应立即就医。