金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

瑞舒伐他汀钙片

氢溴酸加兰他敏。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20030957

国药准字H20080240

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。起始剂量：推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐，但是大部分患者的不良事件持续不到一周，且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件，但发生频率很低。可观察到晕厥，罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的，另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。