金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

枸橼酸西地那非片

氢溴酸加兰他敏。

本品主要成份为:枸橼酸西地那非其化学名称为: 1-{4- 乙氧基-3-(6,7- 二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式: C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666.70

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

常山生化药业（江苏）有限公司

国药准字H20030957

国药准字H20171004

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。起始剂量：推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。详见说明书。

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

心血管【见警告-心血管】：1.勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；2.对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学")。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐，但是大部分患者的不良事件持续不到一周，且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件，但发生频率很低。可观察到晕厥，罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的，另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。 在给病人应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题: 与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压 a受体阻滞剂: PDE5 (5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕、头晕目眩、昏厥)(见