金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

金康灵力(氢溴酸加兰他敏片)

双环醇片

氢溴酸加兰他敏。

本品主要成份为双环醇。

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20030957

国药准字H20051712

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。起始剂量：推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐，但是大部分患者的不良事件持续不到一周，且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件，但发生频率很低。可观察到晕厥，罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的，另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。