兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊

艾司奥美拉唑镁肠溶片

兰索拉唑。

本品活性成分为埃索美拉唑镁。

浙江亚太药业股份有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20113347

国药准字H20046379

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜烂性反流性食管炎的治疗－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发需要持续NSAID治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶...

(1)对本制剂成份有过敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物相互作用】）。

已知对埃索美拉唑 、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。常见反应(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙痒、荨麻疹、头昏、口干。在使用消旋物时所观察到的罕见不良反应，预期在使用埃索美拉唑时也可能发生。不过，在埃索美拉唑的临床试验中还没有这样的不良反应报告。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜烂性反流性食管炎的治疗－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发需要持续NSAID治疗的患者-与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2,214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例（占15.4%），上市后药品使用调查的（在审查结束前）6260例中有138倒（占2.2%）出现不良反应。

药效学特性：埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的的特异性抑制剂。作用部位和机理:埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的质子泵，对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。对胃酸分泌的影响口服埃索美拉唑20MG和40MG后，在一小时内起效，重复给以20MG每天一次连续5次，在第5天服药后6-7小时测量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。

1、下列患者慎重用药：1）曾发生过药物过敏症的患者2）肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）3）老年患者（见【老年患者用药】）2、重要的注意事项1）在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2）对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3）维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg／日或15mg／日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg／日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3、其它注意事项1）有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。2）动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg／kg／日（约为临床用量的100倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg／kg／日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg／kg／日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg／kg／日以上喂饲雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3）因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4）对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。4、药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.当出现任何报警症状 (如显著的非有意的体重下降、反复的呕吐、吞咽困难、吐血或黑便)，怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用 埃索美拉唑片 治疗可减轻症状，延误诊断。2.长期使用该药治疗的患者 (特别是使用1年以上者) 应定期进行监测。3.肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重。4.轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，应采用的 埃索美拉唑片 剂量为 20MG 。5.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到。6.目前无妊娠期使用埃索美拉唑的临床资料可供参考。给妊娠期妇女使用埃索美拉唑时应慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否会经人乳排泄。也未在哺乳期妇女中进行过埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期间不应使用 埃索美拉唑片 。8.尚无在儿童中使用埃索美拉唑的经验。9.老年患者无需调整剂量。