舒雅柯(依托度酸片)

舒雅柯(依托度酸片)

双环醇片

本品的主要成份为依托度酸。

本品主要成份为双环醇。

浙江亚太药业股份有限公司

北京协和药厂

国药准字H20030458

国药准字H20051712

用以缓解下列疾病的症状和体征。 1．骨关节炎(退行性关节病变) 2．类风湿关节炎 3．疼痛症状 本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

遵医嘱，服用依托度酸的剂量应个体化，以保证最佳的疗效和耐受性。1.止痛：急性疼痛的推荐剂量为200～400mg，每8小时一次，每日最大剂量不超过1.2g。体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。临床观察发现，每间隔12小时给药一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。2.慢性疾病：依托度酸治疗慢性疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎)的推荐剂量为每日0.4～1.2g，分次口服，每日最大剂量不应超过1.2g，体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。依托度酸剂量每日0.4g以下，分次口服，或每晚单剂量给药0.4g或0.6g，在一些病人中有一定的疗效。3.老年人服用：依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异，因此在老年人中使用无需调整剂量，但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感，因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

(1)活动期消化性溃疡和有应用另一种NSAIDs而发生相关的胃肠道溃疡或出血史的患者。(2)不同NSAIDs之间可能存在交叉反应，因此在阿司匹林或其他NSAIDs治疗期间出现哮喘、鼻炎、荨麻疹或其他过敏反应者。(3)对本品过敏者。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

用以缓解下列疾病的症状和体征。 1．骨关节炎(退行性关节病变) 2．类风湿关节炎 3．疼痛症状 本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

据国外资料报导，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4～320周的结果，以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果（上市后的自发性报道也包含在其中）显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂，以下不良反应，可能与药物相关。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

长期服用NSAIDs的患者随时都可能发生溃疡、出血、穿孔等严重的胃肠道副作用。虽然在治疗初期轻微的胃肠道不适如消化不良等很常见，但对于长期服用NSAIDs者，即使没有任何胃肠道不适症状，医生仍然应时刻警惕胃肠道溃疡和出血的危险。临床观察发现NSAIDs治疗3～6个月，上消化道症状性溃疡、大出血及穿孔的发生率约为1%，治疗一年其发生率升至2%～4%。医生也应告知病人一旦发生严重胃肠道损害时应当采取的措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。