注射用替加环素

注射用替加环素

硝酸甘油软膏

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品每克含主要成份硝酸甘油2mg，辅料为：白凡士林、羊毛脂、乳糖等。本品主要成份为硝酸甘油。化学名称：甘油三硝酸酯分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

浙江海正药业股份有限公司

协和药业有限公司

国药准字H20123339

国药准字H20100195

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用于治疗肛裂与缓解肛裂引起的疼痛。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

每日3次，每次挤出1-1.5cm膏体，置于指端，经肛门涂于肛管内(肛门内约1cm)，或遵医嘱。每次用完后请立刻拧紧管盖。用药后请洗手。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

头痛是最常见的反应，经常是缓和的，并且多发生于开始的几次应用。少数的病人头痛会比较严重或持续。如果头痛持续，应减少用药剂量(见药物过量)。如果头痛继续发生或比较严重，应停止治疗。本品其他的不良反应可能还包括：头晕，视力模糊，恶心和呕吐，疲劳感，直肠出血，皮肤过敏反应，疼痛，低血压，肛管瘙痒或灼热感，晕厥，心跳加快，心绞痛胸痛加重。上述所列不良反应可能未包括本品报道的所有不良反应。大小便失禁也可能是其副作用，虽然尚未见报道，停用后此种症状会消失。罕见不良反应包括肠蠕动减慢。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药：年龄小于18岁的儿童应禁用。老年用药：尚无老年患者用药的具体报道。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用于治疗肛裂与缓解肛裂引起的疼痛。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1. 避免与眼睛接触；2. 使用后洗手；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童不宜使用；5. 过敏者禁用。