注射用替加环素

注射用替加环素

盐酸氟桂利嗪胶囊

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪。

浙江海正药业股份有限公司

唐山集川药业利康制药有限公司

国药准字H20123339

国药准字H13020338

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1. 脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。 2. 耳鸣，脑晕。 3. 偏头痛预防。 4. 癫痫辅助治疗。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

1. 包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，每日10～20mg，2～8周为1疗程。2. 特发性耳鸣者，10mg，每晚1次，10天为一个疗程。3. 间歇性跛行，每日10～20mg。4. 偏头痛预防，5～10mg，每日2次。5. 脑动脉硬化，脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5～10mg。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1、中枢神经系统的不良反应有： ①嗜睡和疲惫感为最常见。 ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人 中容易发生。 ④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1. 脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。 2. 耳鸣，脑晕。 3. 偏头痛预防。 4. 癫痫辅助治疗。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：1缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；2前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；3抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；4保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；5氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2、严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或 停服药。 3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4、由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女 不用此药。 5、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。