达格列净片

达格列净片

甲巯咪唑乳膏

本品活性成份为达格列净。

本品主要成分为甲巯咪唑。化学名称：1-甲基-1，3-二氢-2H-咪唑-2-硫醇。

阿斯利康制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字J20170040

国药准字H20030566

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5...

用法：用精密定量泵每次按压挤出软膏0.1g（含甲巯咪唑5mg），然后均匀涂敷于颈前甲状腺表面皮肤（在喉结至胸骨上窝之间，甲状腺明显肿大者局部隆起部位）。用手指在涂敷局部轻轻揉擦3-5分钟以使药物进入甲状腺内。 本品的随机双盲临床研究结果表明，口服甲巯咪唑片每日三次，每次10mg与局部涂抹本品每日三次每次10mg的临床疗效相似。因此，在口服甲巯咪唑片剂量固定于每日三次每次10mg的病人可改为本品每日三次，每次0.2g（含甲巯咪唑10mg）局部涂抹。 本品为局部透皮给药，除本说明书中推荐的用法 。

详见说明书。

1.较多见的为给药局部皮肤不良反应，如瘙痒、灼热、紧缩、脱屑、丘疹等，发生率约为19.4%，但局部不良反应大多较轻微，一般可以耐受，无须处理或稍作处理，约在出现1～2周后自行消失。 2.全身不良反应明显少于口服途径给药（20.3%），主要为肝功能异常和白细胞减少，发生率均为1.4%（1/72）。口服给药发生的其它全身性不良反应未见发生。应注意约有10%的甲状腺机能亢进病人在未进行治疗时，其白细胞数即偏低（白细胞计数低于4000/mm3），这通常与粒细胞减少有关。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品为局部透皮给药，全身性不良反应少于口服途径给药。在孕妇使用时，药物可通过胎盘屏障，对胎儿造成不良影响，因此，在孕妇使用本品前应充分权衡利弊。在正确、合理地使用情况下，本品仍是治疗怀孕妇女甲亢的一个有效药物。随着妊娠的延长，甲亢孕妇的病情可减轻，此时可减少药物的剂量。部分孕妇在分娩前2～3周可停药。甲巯咪唑可经乳汁分泌，因缺乏相关的临床资料，乳母应禁用。儿童用药：目前尚无本品在儿童患者的研究资料，因此儿童不推荐使用。老年用药：见用法用量。

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

达格列净通过抑制钠-葡萄糖转运蛋白2（SGLT2）——肾内的一种使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白质——而发挥作用。这使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。使用这种药物要求患者的肾功能正常，中至重度肾功能不全患者禁用该药。本品单用或与二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。 达格列净的疗效与二肽基肽酶抑制剂等数种新型降糖药物相当，而且可轻度降低血压和体重。该药有5mg和10mg两种片剂可供选择，可单独使用或与包括胰岛素在内的其他糖尿病药物联用。

1.低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。 2.肾功能受损：治疗期间监视肾功能。 3.低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。 4.生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。 5.LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。 6.膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。 7.大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。

1.为减少用药期间局部不良反应的发生，应注意以下事项： (1)保持颈部清爽； (2)涂敷软膏用力要轻； (3)涂药局部尽可能不用肥皂洗，如用，请用碱性较小的香皂； (4)局部不良反应若较重，可根据主治医师指导，暂停用药，并请皮肤科医生治疗。 2.尽管全身不良反应发生率不高，但仍建议定期检查肝功能和血象，若出现严重全身不良反应，请立即停药并进行对症治疗。 肝功能异常和外周血白细胞数较低者，使用本品应慎重。 3.本品不可与其它外用涂抹剂在局部同时使用。