吲达帕胺缓释片

吲达帕胺缓释片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

本品主要成份为吲达帕胺。

本品为复方制剂.其组分为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

黄山中皇制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20070262

国药准字J20171083

原发性高血压。

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

吲达帕胺缓释片口服。每24小时服1片，最好在早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

常用的本品起始剂量和维持剂量是每曰一次，每次一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。对反应不足的患者，剂量可增加至每日一次，每次两片。氯沙坦钾氢氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦钾氢氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此剂量为每日最大服用剂量。通常，在开始治疗3周内获得抗高血压效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大剂量利尿剂治疗的患者)。详见说明书。

1、磺胺药过敏。2、严重肾功能衰竭。3、肝性脑病或严重肝功能衰竭。4、低钾血症。

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐带血中。建议有高血压而无其它疾病的妊娠妇女不要常规使用利尿剂，以免使母亲和胎儿遭受不必要的危害，如胎儿或新生儿黄疸、血小板减少症和可能发生于成年人的其它不良反应。利尿剂不能阻止妊娠毒血症的发展，并且没有令人满意的证据表明它对毒血症有疗效。还不清楚氯沙坦能否通过乳汁排泌，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中。由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。儿童用药：在儿童中的安全性和有效性还未确定。老年用药：临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(<65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

原发性高血压。

本品用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况： 1.实验室参数： (1)钾缺失和低钾血症，在某些高危人群更为严重（见注意事项).在临床试验中，治疗4-6周的病人，10%出现低钾血症（血钾<3.4mmol/L）；4%病人的血钾<3.2mmol/L。治疗12周后，血钾平均下降为0.23mmol/L。 (2)低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒：这种情况发生率很低，程度亦轻。 (3)治疗期间，血浆中尿酸和血糖增加：在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时，必须非常慎重地考虑其适应症。 (4)血液学方面的病症，非常罕见：血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。 (5)高钙血症：十分罕见。 2.临床参数： (1)在肝功能不全情况下，可能发生肝性脑病。 (2)过敏反应，主要是皮肤过敏，见于以往过敏或哮喘病人。 (3)斑丘疹，紫癜、可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。 (4)恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生，而且大多随药物减量而缓解。 (5)胰腺炎非常罕见。

1.警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。水和电解质平衡。 2.血钠：治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见不良反应及药物过量）。 3.血钾：低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（<3、4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。QT间期延长的病人同样也属高危人群，无论其原因是先天性的还是医源性的。低血钾及心动过缓继而成为严重心律失常（特别是致命心律失常）发生的诱因。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。 4.血钙：噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 5.血糖：在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。 6.尿酸：在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加。 7.肾脏和排尿功能：只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行修正。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的肾功能不全，在先前肾功能正常者不造成严重后果；但对于先前肾功能不足者，可使肾功能进一步恶化。 8.运动员：此药含有的活性成分可能造成抗兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。 9.对驾驶机动车和操作机器能力的影响：纳催离缓释片不会影响警觉，但某些病人由于血压降低，可能引起反应性降低，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。

氯沙坦-氢氯噻嗪 过敏反应：血管性水肿。(见不良反应) 肝功能和肾功能损害：肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建议使用本品(见用法用量)。 氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 氢氯噻嗪 低血压和电解失衡：和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低纳血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。 应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响：噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量(见药物相互作用)